萨特利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

安适平、Enspryng

英文名称

Satralizumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保（乙）

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限≥12 岁青少年及成人患者水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

贮存条件

置于原始包装盒中，在2℃-8℃下避光冷藏。禁止冷冻。请勿振摇。本品如未开封并保存在外包装盒内，从冰箱内取出后，可在低于30℃的环境下存放，并在8天内使用。

适应证

用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（罕见病：NMOSD）的治疗。

药理作用

本品是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，包括抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。本品在酸性pH值下可从受体上解离并重新释放回血浆中与更多的抗原结合，从而延长了药物的血浆半衰期。

不良反应

最常见的不良反应（发生率至少为15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。

禁忌症

以下患者禁用：
⑴已知对satralizumab或任何非活性成分过敏。
⑵活动性乙型肝炎感染。
⑶活动性或未经治疗的潜伏性结核。

注意事项

⑴感染：患有活动性疾病的患者应延迟使用，需要活动性感染得到解决。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
⑵肝酶升高：在治疗过程中监测ALT和AST水平；可能需要中断治疗。
⑶中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。

给药说明

第一次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查，并且确定是否存在活动感染。

用法用量

皮下注射：在第0、2和4周通过皮下注射给药120mg，随后每4周维持一次120mg的维持剂量。

剂型规格

注射液

120mg 1ml

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