派安普利单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

安尼可^®

英文名称

Penpulimab

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

贮存条件

将药品于 2~8°C 的冷藏环境下避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。

适应证

适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

药理作用

⑴药效学：派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。T细胞中表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2 结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。派安普利单抗是一种人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体（IgG1），可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
⑵药动学：本品采用静脉输注方式给药，因此生物利用迅速且完全；平均稳态分布容积（±SD）为6.52±1.17L；平均清除率（±SD）为 0.238±0.105L/天，平均消除半衰期（±SD）为23.3±9.51天。

不良反应

不良反应发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。

禁忌症

对本品的活性成份和辅料过敏者禁用

注意事项

⑴基于本品可能出现乏力等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。
⑵本品不得与其他医药产品混合，也不应与其他医药产品经相通的静脉通道合并输注。
⑶尚无妊娠女性使用本品的数据。本品可能会从母体转运至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
⑷本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
⑸育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后 5个月内采取有效避孕措施。
⑹尚未确立本品在 18 岁以下患者的安全性与疗效。
⑺目前老年患者临床用药数据有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

药物相互作用

⑴本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。
⑵鉴于全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂可能干扰药效活性，应避免与之合用。

给药说明

⑴本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
⑵溶液制备和输液注意不要摇晃药瓶，药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25°C 或以下）最长放置 24 小时。采用0.9%氯化钠注射液稀释，制备终浓度范围为1.0~5.0mg/ml。

用法用量

静脉输注：成人推荐剂量为一次200mg，每两周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。输液宜在60分钟内完成，无法耐受的患者可延长至120分钟。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。

剂型规格

注射液

100mg(10ml)

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