奥木替韦单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称重组人源抗狂犬病毒单抗

英文名称 Ormutivimab

基本药物非基药

医保备注非医保

处方或非处方药处方药

性状本品为无色澄明液体。

贮存条件 2-8℃避光保存和运输。

适应证用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

药理作用为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

不良反应常见不良反应为注射部位的肿胀、注射部位红斑、注射部位疼痛、全身荨麻疹(0.28%)等。

禁忌症对本品的活性成份或辅料过敏，或有其他严重过敏史者禁用。

注意事项 ⑴本品不得用作静脉注射。
⑵本注射剂为无色澄明液体，如发生性状改变，不得使用。
⑶注射剂瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
⑷本品以Ⅲ级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，共有5名女性暴露者和2名男性暴露者配偶用药后妊娠。其中1名女性暴露者和1名男性暴露者配偶均已正常分娩，新生儿健康。
⑸尚未取得本品在<18岁暴露者人群的临床研究数据，儿童使用本品的有效性和安全性尚未确定。

药物相互作用人用狂犬病疫苗与本品联用，可使本品暴露降低约28%。
临床研究显示,本品≤40Ukg 剂量与人用狂犬病疫苗联用，安全性良好且对疫苗诱导的主动免疫无明显影响，请权衡利弊使用。

给药说明判定为Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者，应当立即处理伤口并在暴露部位注射本品，且应联合使用狂犬病疫苗。

用法用量肌内注射：本品按照20IU/kg的剂量、依据暴露者体重计算注射剂量，一次足量使用。
如果注射部位解剖学结构允许，应当按照计算剂量将本品全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。对于不易发现或不易检查到的伤口，如果解剖学结构允许，应将本品尽可能靠近假定伤口进行肌肉注射。

剂型规格

注射液

200IU 1ml

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