asfotase alfa_生物酶类药物_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

STRENSIQ

英文名称

Asfotase alfa

是否批准注册

国内暂无生产，无进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

适应证

用于治疗围产期/婴儿和青少年发病的低磷酸酯酶症(HPP)患者。

不良反应

最常见的不良反应（≥10%）是注射部位反应、脂肪代谢障碍、异位钙化和超敏反应。

注意事项

⑴超敏反应：注意监测，如果发生严重反应，停止治疗并开始适当的药物治疗。
⑵脂肪营养不良：治疗数月后报告有局部反应；遵循正确的注射技术并轮换注射部位。
⑶异位钙化（眼睛和肾脏）：使用眼科检查和肾脏超声监测基线和治疗期间定期。
⑷可能的免疫介导的临床效果：如果有临床指征，则评估患者的抗体形成情况。

药物相互作用

⑴药物对实验室测试的干扰：碱性磷酸酶 (ALP) 在许多实验室测试中用作检测试剂，临床实验室样本中存在 asfotase alfa 可能会导致错误的测试结果。通知实验室人员并讨论为接受治疗的患者使用替代测试平台。
⑵血清碱性磷酸酶：血清碱性磷酸酶测量值预计会在治疗期间升高，并且可能对临床决策不可靠。

用法用量

皮下注射：
⑴围产期/婴儿期HPP：
①推荐的给药剂量为2mg/kg，每周3次，或1mg/kg，每周6次给药。注射部位反应可能会限制每周六次方案的耐受性。
②如果疗效不足，可每周3次增至3mg/kg。
⑵青少年发病HPP：
①推荐的给药剂量为2mg/kg，每周3次，或1mg/kg，每周6次给药。注射部位反应可能会限制每周六次方案的耐受性。
⑶注意：不要将80mg/0.8mL小瓶用于体重小于40kg的儿科患者，因为使用80mg/0.8mL小瓶（较高浓度）实现的全身性asfotase alfa暴露低于使用其他强度小瓶实现的暴露（较低浓度）。对于该亚组患者，较低的暴露量可能不够。

剂型规格

注射液

18mg 0.45ml 28mg 0.7ml 40mg 0.8ml

暂无