| 黑框警告 |
噻唑烷二酮类药物，包括罗格列酮，在少数患者中有导致或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现心力衰竭的症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行控制，此外应考虑停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。 |
| 其他名称 |
二甲双胍马来酸罗格列酮、文达敏 |
| 英文名称 |
Metformin and Rosiglitazone |
| 是否批准注册 |
国内暂无生产，有进口 |
| 基本药物 |
非基药 |
| 医保备注 |
非医保 |
| 处方或非处方药 |
处方药 |
| 贮存条件 |
密闭保存。 |
| 适应证 |
本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 |
| 药理作用 |
⑴药效学：本品为复方制剂，两者合用具有协同作用，各自的作用机制参阅二甲双胍与罗格列酮。 ⑵药动学：口服吸收生物利用度为99％，血浆达峰时间约为1小时，血浆清除半衰期(ｔ1/2)为3～4小时，进食对本品的吸收总量无明显影响，但达峰时间延迟2.2小时，峰值降低20％。本品的平均口服分布容积为17.6L(30％)。99.8％与血浆蛋白结合，主要为白蛋白。本品主要以原形从尿排出，主要代谢途径为经Ｎ-去甲基和羟化作用与硫酸盐或葡萄糖醛酸结合。所有循环代谢产物均没有胰岛素增敏作用。体外试验证实，本品绝大部分经P450酶系统的CYP2C8途径，少量经CYP2C9途径代谢。口服或静脉给予14C标记的罗格列酮后，64％经尿液排出，23％经粪便排出。临床研究证实罗格列酮的药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟或饮酒的影响。 |
| 不良反应 |
⑴本品单独应用甚少引起低血糖(＜2％)。 ⑵对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高的发生率大于正常3倍。 ⑶轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者(≥65岁)，较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5％:3.5％，贫血为2.5％:1.7％。 |
| 禁忌症 |
对本品过敏者禁用。 |
| 注意事项 |
⑴肾损害患者单服本品毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 ⑵老年患者毋需调整剂量。 ⑶其余参阅罗格列酮及二甲双胍。 |
| 用法用量 |
口服：一般起始剂量，先前用药为二甲双胍1g/日，罗格列酮4mg/日者，本品500mg:2mg片剂，每次1片，每日2次；先前用药为二甲双胍2g/日者，本品1000mg:2mg片剂，每次1片，每日2次；先前用药为罗格列酮8mg/日者，本品500mg:4mg片剂，每次1片，每日2次；二甲双胍剂量在1000～2000mg/日之间的患者，用本品的起始剂量应个体化。 |
| 剂型规格 |
| 薄膜衣片 |
0.5g:2mg 0.5g:4mg 1.0g:2mg |
哪儿有 |
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| 薄膜衣片 |
1.0g:4mg |
哪儿有 |
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公安机关备案号:43011102001342
