重组人p53腺病毒_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

今又生

英文名称

Recombinant Human Ad-p53

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为淡白色澄明液体。

贮存条件

-20℃以下保存，4℃运输。

适应证

本品与放疗、化疗、热疗等常规肿瘤治疗方法联合使用，临床用于头颈部肿瘤及因p53基因突变或p53基因功能缺失引发的实体瘤和免疫功能低下的治疗。

药理作用

本品是由5型腺病毒载体与人p53基因重组的肿瘤基因治疗制品。研究表明，p53基因指导合成P53蛋白，在正常组织中，P53蛋白的表达量很低，在受到DNA损伤等刺激时，P53蛋白表达量升高，发挥细胞增殖调控作用，抑制细胞分裂，诱导细胞凋亡；不同类型的肿瘤中，p53基因突变频率可高达50～70%。本品瘤内注射，可通过腺病毒感染将p53基因导入肿瘤细胞，表达P53蛋白，从而发挥抑制细胞分裂，诱导肿瘤细胞的凋亡作用，而对正常细胞无损伤。高表达的P53蛋白质能有效刺激机体的特异性抗肿瘤免疫反应，局部注射可吸引T淋巴细胞等肿瘤杀伤性细胞聚集在瘤组织。p53肿瘤抑制基因是细胞内关键的“看家因子”，具有上调多种抗癌基因和下调多种癌基因的活性，并有抑制血管内皮生长因子（VEGF）基因和药物多抗性（MDR）基因表达的作用。动物体内实验表明：局部或全身注射后1小时内，该重组腺病毒体进入肿瘤细胞。注射后3小时，p53基因开始表达，并生成P53蛋白质；12小时时表达率为47%，第3天达到高峰，第5天降至30%，14天内仍可检出。3星期后，进入细胞的重组腺病毒DNA即被降解。肿瘤局部注射主要分布在局部，在其他组织和器官的分布难以检出，未见从尿、粪、胆汁中排泄。

不良反应

部分患者用药后出现Ⅰ/Ⅱ度自限性发热，偶见Ⅲ/Ⅳ度发热，一些病人会出现寒战、注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。

禁忌症

⑴在病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用。
⑵对本品过敏者禁用。

注意事项

⑴瘤内注射用药时应考虑肿瘤转移的可能性。
⑵-20℃冷藏保存，用前拿出，防止反复冻融。
⑶操作时注意防止药液产生泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染，请立即用75%酒精擦拭，再用清水冲洗。若飞溅入眼睛、口、鼻等粘膜，即用清水反复冲洗。
⑷应严格按本说明书中的用法用量使用本品，不得随意增加剂量或改变给药途径。
⑸本品需在临床医师指导下使用。
⑹目前尚无有关孕妇和哺乳期妇女应用的资料，考虑到本品为基因治疗产品，因此，孕妇和哺乳期妇女应禁止使用。

药物相互作用

由于本品属基因工程改造的活病毒，因此勿与有效的抗病毒药物同时使用。

用法用量

首次用药应于常规治疗前72小时给药。每周1-2次，视肿瘤大小每次注射1-2支，尽量避免与常规治疗同时进行。4周为一个疗程，根据病情，可酌情使用1-2个疗程。
用前从-20℃取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤，用生理盐水稀释至4ml；对直径≤4cm的肿瘤，稀释至2ml，瘤组织局部多点注射。

剂型规格

注射液

1×10¹²vp 2ml

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