瑞维鲁胺_抗雄激素药_激素类抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

艾瑞恩

英文名称

Rezvilutamide

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

贮存条件

密封，不超过30℃保存。

适应证

用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

药理作用

瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。

不良反应

常见不良反应有：
⑴全身性疾病及给药部位各种反应：疼痛、外周水肿、疲乏；
⑵血管与淋巴管类疾病：高血压，潮热；
⑶各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨骼肌肉疼痛、关节痛、背痛；
⑷肾脏及泌尿系统疾病：血尿症、尿频、排尿困难；
⑸各类检查：体重增加、丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高；
⑹感染及侵染类疾病：上呼吸道感染、尿路感染；
⑺胃肠系统疾病：便秘、腹痛；
⑻皮肤及皮下组织类疾病：皮疹；
⑼其他：咳嗽、心律失常、失眠等。

禁忌症

⑴对本品活性成份及辅料有过敏史的患者禁用。
⑵妊娠期或计划怀孕的妇女禁用。

注意事项

⑴注意本品的肝脏毒性、高血压、心电图QT间期延长、惊厥发作等。
⑵本品含乳糖。有罕见的乳糖不耐受问题的患者不得使用本品。
⑶在本品治疗期间和末次给药后3个月内，患者和具有生育能力的女性伴侣发生性行为时，应同时使用避孕套以及另外一种高效避孕方法。
⑷尚不明确瑞维鲁胺/代谢物是否会分泌至人乳汁中。不能排除对哺乳婴儿的风险。哺乳期间不应使用。
⑸尚未确定瑞维鲁胺在18岁以下的儿童或青少年患者中的安全性和有效性。
⑹老年患者无需调整剂量。
⑺轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。目前尚无瑞维鲁胺在中度或重度肝功能损害患者中的相关数据，故不建议此类患者使用瑞维鲁胺。
⑻轻度肾功能损害的患者无需调整剂量。目前尚无瑞维鲁胺在中度或重度肾功能损害患者中的相关数据，故不建议此类患者使用瑞维鲁胺。

药物相互作用

⑴瑞维鲁胺与主要经CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP2B6代谢的药物合用时，可能会降低这些药物的暴露量。如有可能，建议换用其他药物；如需继续用药，有可能发生药效降低的情况。
⑵瑞维鲁胺与P-gp底物类药品（如地高辛、达比加群、非索非那丁）或BCRP 底物类药品（如瑞舒伐他汀、柳氮磺胺毗嚏）合并使用可能增加它们的暴露量。
⑶瑞维鲁胺与OATP1B1/OATP1B3底物类药品（如普伐他汀、瑞格列奈、格列苯服）或MATE1/MATE2-K底物类药品（如二甲双服）合并使用可能增加它们的暴露量。

用法用量

口服：成人推荐剂量为一次240mg，一日1次。需整片吞下，在进餐后或空腹时均可服用。
患者还应同时接受雄激素剥夺治疗，即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。
如果患者未能按时服药，应尽快在当天补服处方剂量。如果错过服药一整天，次日仍按正常剂量继续服药。
剂量调整：如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1级或原有级别，之后以相同剂量或必要时下调剂量（160mg或80mg）重新用药。

剂型规格

片剂

80mg

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