戈沙妥珠单抗_抗体偶联药物(ADC药物)_抗肿瘤药物

黑框警告

⑴可能会发生严重或危及生命的中性粒细胞减少症。当中性粒细胞绝对计数低于1500/mm³ 时停止使用。治疗期间定期监测血细胞计数。考虑使用G-CSF进行二级预防。对发热性中性粒细胞减少症患者立即启动抗感染治疗。
⑵可能会出现严重的腹泻。监测腹泻患者并根据需要给予液体和电解质。如果没有禁忌症，可以使用阿托品治疗任何严重程度的早期腹泻。在晚期腹泻发作时，评估感染原因，如果阴性，立即开始使用洛哌丁胺。如果发生严重腹泻，停止使用直到解决至≤1级并减少后续剂量。

其他名称

拓达维、TRODELVY

英文名称

Sacituzumab Govitecan

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品制剂为一种无菌、灰白色至淡黄色冻干粉末。

贮存条件

贮藏在冰箱中，温度为2°C至8°C，在原包装盒中避光，不要冻结。

适应证

本品为靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）用于治疗患有以下疾病的成年患者：
⑴不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，既往接受过两种或多种全身治疗，其中至少一种治疗转移性疾病。
⑵先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。

药理作用

本品一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物（ADC），由两个部分组成：一部分是用来靶向癌细胞Trop-2蛋白抗体Sacituzumab；一部分是用来杀死癌细胞的伊立替康活性代谢物SN-38。

不良反应

最常见的不良反应（发生率>25%）是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

禁忌症

对本品有严重超敏反应的患者禁用。

注意事项

⑴超敏反应和输液相关反应：已观察到超敏反应，包括严重的过敏反应。监测患者输液相关反应。如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用本品。
⑵恶心/呕吐：对于在预定治疗时出现3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用止吐预防性治疗并停止使用本品。
⑶UGT1A1活性降低的患者：尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因纯合的个体在开始本品治疗后中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。
⑷胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议患者对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

药物相互作用

尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）抑制剂或诱导剂：避免同时使用。

用法用量

仅用于静脉输注。不要作为静脉推注或推注给药。
⑴推荐剂量为10mg/kg，在连续21天治疗周期的第1天和第8天每周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
⑵推荐预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐的术前用药。
⑶在输液过程中和输液完成后监测患者至少30分钟。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。

剂型规格

冻干粉针

180mg

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