多塔利单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

多斯塔利单抗、Jemperli

英文名称

Dostarlimab-gxly

是否批准注册

国内暂无生产，无进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

实体瘤，在治疗前或治疗后进展，且没有令人满意的替代方案

贮存条件

冷藏在2°C至8°C的小瓶存放在原始纸箱中以避光，请勿冷冻或摇动。

适应证

单药用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期实体瘤成年患者，也是首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法，以及在治疗前或治疗后进展，且没有令人满意的替代方案的实体瘤患者。

药理作用

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中，并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab-gxly是一种人源化的IgG4同型单克隆抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而减轻PD-1途径介导的免疫应答的抑制作用，包括抗肿瘤免疫回复。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

不良反应

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳/乏力，恶心，腹泻，贫血和便秘。另外可能导致免疫介导的严重疾病副作用包括健康器官的炎症，例如肺部（肺炎），结肠（结肠炎），肝脏（肝炎），内分泌腺体（内分泌病变）和肾脏（肾炎）。

禁忌症

暂无。

注意事项

⑴免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌神经病，免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病学不良反应。免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学，包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用本品，并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。
⑵与输液有关的反应：根据反应的严重程度，中断，减慢输液速度或永久中止本品。
⑶阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症：密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据，并迅速进行干预。
⑷胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并采取有效的避孕措施。

用法用量

静脉输注：前四剂，每3周500mg。第4剂后第3周开始的后续剂量（第5剂起），每6周1000mg。以静脉输注的方式给药，输注时间30分钟以上。

剂型规格

注射液

500mg 10ml

暂无