重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞）_病毒类疫苗_预防用生物制品_生物制品

其他名称

丽康、丽康V-01

英文名称

Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine（CHO Cell）

是否批准注册

国家授权,紧急使用

基本药物

非基药

医保类别

免费

处方或非处方药

处方药

性状

本品为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

贮存条件

2-8℃避光保存和运输，严禁冻结。

适应证

用于预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致疾病(COVID-19)。本品为序贯加强疫苗，适用于18周岁及以上人群的预防接种。

药理作用

重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞）是以新冠病毒S蛋白受体结合区域（RBD）作为抗原，在体外通过重组CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）表达获得，接种后刺激机体产生中和抗体，但由于不含病毒核酸，因此接种该疫苗不会造成新冠核酸检测阳性。

不良反应

⑴接种部位不良反应：
①十分常见：疼痛。
②常见：瘙痒、硬结。
③偶见：红晕、肿胀、皮疹、蜂窝组织炎。
④罕见：疫苗接种部位疼痛（接种7天后发生）。
⑵全身不良反应：
①十分常见：未见。
②常见：头痛、疲劳、发热、肌肉痛（非接种部位）、恶心、关节痛、咳嗽、腹泻、厌食。
③偶见：非接种部位瘙痒、呼吸困难、便秘、呕吐、吞咽困难、急性过敏反应、皮肤黏膜异常。
④罕见：口咽疼痛、鼻塞、呼吸急促、寒战、胸部不适、腹痛、头晕、抗核抗体阳性、血葡萄糖升高、流行性感冒。
⑶不良反应严重程度：
本品临床试验中观察到的不良反应多为1级，3级及以上不良反应发生率为0.79%。
⑷严重不良反应（SAE）：
截至2022年4月13日，本品临床试验中未发生与接种本品相关的严重不良反应。

禁忌症

⑴对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者。
⑵既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）。
⑶患有严重神经系统疾病者（如格林巴利综合征等）。
⑷未控制的严重慢性疾病患者。
⑸妊娠期及哺乳期妇女。

注意事项

⑴与所有注射性疫苗一样，需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，以便及时处理接种本品后发生罕见的超敏反应，接种本品后应在现场观察至少30分钟。
⑵患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状，是否推迟本品接种主要取决于症状的严重性及其病因。
⑶下列情况应慎重使用本品：
①患有血小板减少症或者出血性疾病患者。
②患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病者。
⑷与其他疫苗一样，无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。
⑸目前已在境内临床试验中获得60岁及以上人群接种本品的免疫原性与安全性数据。境外Ⅲ期临床试验中获得了该人群免疫原性、安全性和保护效力数据。
⑹本品无静脉注射、皮下注射或皮内注射的临床安全性数据，故严禁静脉注射、皮下注射或皮内注射。
⑺本品严禁与其他疫苗在同一注射器内混合进行接种。
⑻使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如标签不清或超过有效期时限，玻璃瓶有裂痕或破损、观察到浑浊变色等外观异常者均不得使用。使用时应充分混悬均匀，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。
⑼本品拿出保存箱（2〜8℃）后应尽快接种，不应在室温放置时间过长，严禁冷冻。
⑽本品包含10μg（0.5mL） /瓶和20μg（1.0mL）/瓶（2次人用剂量）2种规格，其中2次人用剂量规格，每瓶疫苗可满足2人接种使用，每人每剂接种量为0.5mL。推荐使用方法为2人同时接种，在不能同时接种的情况下，首次接种仅需抽取1次人用剂量，剩余疫苗留置疫苗瓶中于2-8℃保存，暂存时间不超过4小时，超时则不得使用。为确保2次人用剂量疫苗含量的均一性，抽取疫苗前先轻轻摇匀。
⑾育龄期妇女：在临床试验中接种本品后意外妊娠的妇女中收集到的数据非常有限，尚不足以判断接种本品后可能导致发生不良妊娠结局的风险。
⑿妊娠期或哺乳期女性：尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。
⒀60岁及以上人群：目前已在境内临床试验中获得该人群接种本品的免疫原性与安全性数据。境外Ⅲ期临床试验中获得该人群安全性和保护效力证据。
⒁儿童用药：尚未确定本品在儿童中的安全性和有效性。
⑸伴有基础疾病人群：目前在境外Ⅲ期临床试验中获得了伴有基础疾病（如高血压、糖尿病等）人群接种本品一定的有效性和安全性数据，疾病预防控制相关机构接种时，需结合该类人群健康状况和暴露风险，评估接种本品的必要性。

药物相互作用

⑴与其他疫苗同时接种：根据序贯加强免疫Ⅲ期临床试验结果，在18周岁及以上人群2剂灭活疫苗接种后3〜6月接种1剂本品，安全性信息见【不良反应】，中和抗体GMT较接种本品前明显升高。尚未进行同时或后接种其他疫苗对本品免疫原性影响的临床试验。
⑵与其他药物伴随使用：具有免疫抑制作用的药物，如免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
⑶正在接受治疗的患者：对于正在使用药物的人群，为避免可能的药物间相互作用，建议接种本品前咨询专业医师。

用药交代

接种该疫苗不会造成新冠核酸检测阳性。

用法用量

推荐的接种途径是肌肉注射，最佳接种部位为上臂三角肌。
在完成新型冠状病毒疫苗全程接种6个月后，接种本品1剂次，接种剂量为10μg（0.5mL）；有特殊需要，可在3-6个月接种本品1剂次，接种剂量为10μg（0.5 mL）；或根据国家疾病预防控制局制订的免疫规划中有关加强针接种方案进行接种使用。

剂型规格

注射液

10μg(0.5ml) 20μg(1.0ml)

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