那西妥单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

DANYELZA

英文名称

Naxitamab

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

贮存条件

在2°C至8°C的温度下冷藏避光保存。不要冻结。
如果未立即使用，将稀释的本品输液在室温（15°C至25°C）下储存8小时，或冷藏（2°C至8°C）24小时。从冷藏室取出后，在8小时内开始输液。

适应证

与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤（NB）儿童（1岁及以上）和成人患者。

药理作用

那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。

不良反应

⑴最常见的不良反应(≥25%）是输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲减退、高血压、疲劳、多形性红斑、周围神经病变、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部水肿和易怒。
⑵最常见的3级或4级实验室异常(≥5%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板计数减少、钾减少、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钙减少、白蛋白减少、钠减少和磷酸盐减少。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

注意事项

⑴神经毒性：也发生了周围神经病变、眼部神经紊乱和长时间的尿潴留。根据建议永久停止。
⑵高血压：根据建议在输液期间和输液后监测血压。根据严重程度暂停、降低输注速率或停止输注。
⑶胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知女性潜在的胎儿生殖风险，并使用有效的避孕措施。

给药说明

⑴使用适当的无菌技术。给药前目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色、浑浊或含有颗粒物质，则丢弃。
⑵将适量的5%白蛋白（人用）、USP和0.9%氯化钠注射液（USP）添加到一个空的无菌静脉输液袋中，进行5-10分钟的被动混合。
⑶取出所需剂量的本品，并注射到含有5%白蛋白（人）USP和0.9%氯化钠注射液USP的输液袋中。

用法用量

静脉输注：推荐剂量为3mg/kg/d（最多150mg/天），在每个治疗周期的第1、3和5天稀释后静脉输注。治疗周期每4周重复一次，直到完全缓解或部分缓解，然后每4周再重复5次。随后的循环可以每8周重复一次。因疾病进展或不可接受的毒性，停用DANYELZA和GM-CSF。根据建议，在每个治疗周期之前和期间皮下注射GM-CSF。

剂型规格

注射液

40mg 10mL

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