托莱西单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

信必乐

英文名称

Tafolecimab

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。

贮存条件

于2~8℃避光保存和运输。请勿冷冻，请勿振摇。
如有特殊需要，使用前，可以在原包装中室温（20℃-25℃）条件下储存 30天，且不可再返回冷藏储存（2~8℃），需避光。如果在该条件下30天内没有使用，或储存温度超过25℃，应当丢弃。

适应证

在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

药理作用

本品为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。

不良反应

发生率≥2%且频率高于安慰剂组的不良反应有：上呼吸道感染、尿路感染、注射部位反应、关节痛、背痛、腹泻、肌痛头痛；发生率≥1%且频率高于安慰剂组的不良反应有：上呼吸道感染、注射部位反应、尿路感染、关节痛、头晕、高血压、鼻咽炎、乏力、咳嗽、咽炎。

禁忌症

已知对托莱西单抗活性成份或其中的任何辅料成份过敏者禁用。

注意事项

⑴尚无妊娠女性使用本品的数据。不建议在妊娠期间使用本品，除非妇女的临床状况需要使用托莱西单抗进行治疗。
⑵由于托莱西单抗对母乳喂养婴儿的影响未知，因此在此期间，应考虑停止哺乳或停用本品。
⑶尚无18岁以下儿童及青少年中使用本品的安全性和有效性数据。
⑷在老年（≥65 岁）与年轻（＜65 岁）患者中的安全性和疗效数据未显示出明显差异，如需使用，无需调整剂量。
⑸轻度或中度肝功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的数据。
⑹轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肾功能不全患者中的数据。

药物相互作用

尚未开展正式的药物相互作用研究。

给药说明

⑴采用一次性预充式自动注射笔，在腹部进行皮下注射。建议轮换注射部位。不应在活动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射本品。
⑵不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物。
⑶未进行相容性研究，因此勿将本品与其他药品混合。
⑷使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射本品的适当培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用本品均应阅读并遵守使用说明。
⑸给药前，应目检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物，不得使用。
⑹使用前，应将预充式自动注射笔放置在室温至少30分钟，使其恢复至室温。使用后，将预充式自动注射笔放入防刺穿容器内，并按照当地（国家）法规处理。切勿回收容器。将容器置于儿童无法触及之处。

用法用量

皮下注射：成人推荐剂量为一次150mg，每2周1次，或者一次450mg，每4周1次。连续给药12周。

剂型规格

注射液

150mg(1ml)(预充式自动注射笔)

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