纳鲁索拜单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

津立生

英文名称

Narlumosbartmab

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色澄明液体，带轻微乳光。

贮存条件

于2~8°C避光保存和运输。

适应证

用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

药理作用

纳鲁索拜单抗可与核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）结合。RANKL是一种对破骨细胞的形成、功能和存活发挥关键作用的跨膜或可溶性蛋白。破骨细胞在体内负责骨吸收，调节骨钙释放。RANKL刺激破骨细胞活性升高，可介导实体肿瘤骨转移中的骨骼病变。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，RANK受体信号传导可引起骨质溶解和肿瘤生长。纳鲁索拜单抗可抑制RANKL的活性，从而抑制破骨细胞生成，增加骨密度。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10%）为低磷酸血症（25.9%）和低钙血症（19.4%），均为 1-2 级。无严重不良反应发生。

禁忌症

⑴对本品的活性成份或任何辅料存在超敏反应者禁用。
⑵已经存在的低钙血症的患者禁用。
⑶牙科或口腔术后创口未愈合者禁用。

注意事项

⑴在开始纳鲁索拜单抗治疗前，必须纠正已经存在的低钙血症。
⑵在使用纳鲁索拜单抗的过程中特别需要注意的是：超敏反应、颌骨坏死、低钙血症、非典型股骨转子下骨折和股骨干骨折、骨巨细胞瘤患者终止治疗后的高钙血症、治疗终止后的多发性椎骨骨折。
⑶建议具备生育力的女性在接受治疗期间以及在最后一剂纳鲁索拜单抗给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。
⑷妊娠期妇女使用纳鲁索拜单抗治疗对胎儿的潜在风险。
⑸目前尚不明确纳鲁索拜单抗是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养的儿童。
⑹尚未确立本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
⑺老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

药物相互作用

单克隆抗体不经细胞色素 P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。

药物过量

目前尚无本品药物过量的经验。

给药说明

本品仅可通过皮下注射给药，不能通过静脉、肌肉、皮内等途径给药。

用法用量

皮下注射：成人推荐剂量为一次2mg/kg，每4周1次，首个4周的第8天、第15天注射1次。在大腿上部、腹部或上臂的外部区域皮下给药，直至肿瘤经手术完全切除、疾病进展、不能耐受毒性。

剂型规格

注射液

120mg 1.6ml

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