阿那白滞素_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

安络定、Kineret

英文名称

Anakinra

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外用药

孕妇用药安全分级

适应证

⑴用于类风湿性关节炎（RA）：减轻中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的体征和症状，减缓结构损伤的进展，这些患者为18岁或以上，且一种或多种抗病性抗风湿药物（DMARD）失效的患者。
⑵用于Cryopyrin相关周期综合征（CAPS）：新生儿多系统炎症性疾病（NOMID）的治疗。
⑶用于白细胞介素1受体拮抗剂（DIRA）缺乏：白细胞介素-1受体拮抗剂（DIRA）缺乏症的治疗。

药理作用

阿那白滞素是一种人白细胞介素-1受体拮抗剂，通过竞争性抑制IL-1与白介素1型I受体（IL-1RI）的结合来阻断IL-1的生物学活性，IL-1RI在多种组织和器官中均有表达。IL-1的产生是由炎症刺激引起的，并介导各种生理反应，包括炎症和免疫反应。

不良反应

⑴用于类风湿性关节炎（RA）治疗时最常见的不良反应（发生率≥5%）是注射部位反应、类风湿性关节炎恶化、上呼吸道感染、头痛、恶心、腹泻、鼻窦炎、关节痛、流感样症状和腹痛。
⑵用于新生儿多系统炎症性疾病（NOMID）治疗的前6个月最常见的不良事件（发生率>10%）为注射部位反应、头痛、呕吐、关节痛、发热和鼻咽炎。
⑶用于白细胞介素-1受体拮抗剂（DIRA）缺乏症治疗时最常见的AE是上呼吸道感染、皮疹、发热、流感样疾病和肠胃炎。

禁忌症

⑴对阿那白滞素及大肠杆菌衍生蛋白过敏者禁用。
⑵正在发生感染的患者禁用。

注意事项

⑴阿那白滞素使严重感染的危险增加。因此，在类风湿性关节炎患者中，如果出现严重感染，则停止使用。在接受本品治疗的NOMID或DIRA患者中，应权衡停止本品治疗时疾病发作的风险与继续治疗的潜在风险。不要对活动性感染的KINERT住院患者进行治疗。
⑵本品可用于新生儿多系统炎症性疾病(NOMID)和白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)的儿科患者，但儿童的类风湿性关节炎用药安全性尚未评价。
⑶尚不知阿那白滞素是否经乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。
⑷老年人使用阿那白滞素诱发感染的危险性更大，应慎用。
⑸已知该药物会大量通过肾脏排泄,肾功能不全者毒性增加，应慎用。
⑹不建议与肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。
⑺在开始接受本品治疗之前，以及在接受本品治疗期间，应每月评估中性粒细胞计数。

药物相互作用

⑴与单用相比，阿那白滞素与依那西普（Etanercept）合用引起的严重感染和中性粒细胞减少症的发生率较高（分别为7%和3%），应尽量避免阿那白滞素与肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂合用。
⑵阿那白滞素可干扰患者对新的抗原如疫苗的正常免疫反应，因此使用阿那白滞素时接种疫苗无效。
⑶与甲氨蝶呤合用无药物相互作用。

用法用量

皮下注射。
⑴治疗类风湿性关节炎（RA）：推荐剂量为一次100mg，一日1次。在每天的同一时间给药。对于患有严重肾功能不全或终末期肾脏疾病的RA患者，应改为每隔一天给药100mg。可单用或与除TNF阻断剂外的DMARD合用。
⑵Cryopyrin相关周期综合征（CAPS）：对于新生儿多系统炎症性疾病（NOMID）推荐起始剂量为每日1-2mg/kg。剂量可以单独调整至每天最多8mg/kg，以控制活动性炎症。对于患有严重肾功能不全或终末期肾病（定义为肌酸酐清除率<30mL/min，根据血清肌酸酐水平估计）的NOMID患者，医生应考虑隔天1次的剂量。
⑶白细胞介素1受体拮抗剂（DIRA）缺乏：推荐起始剂量为每日1-2mg/kg。剂量可单独调整至每日8mg/kg的最大剂量，以控制活动性炎症。对于患有严重肾功能不全或终末期肾病（定义为肌酐清除率<30mL/min，根据血清肌酐水平估计）的DIRA患者，医生应考虑隔天1次的剂量。

剂型规格

注射液

100mg 0.67ml(预充式)

哪儿有