伊普可泮_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

盐酸伊普可泮、飞赫达

英文名称

Iptacopan

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为淡黄色不透明硬胶囊，一半印有“LNP200”，另一半印有“NVR”，包装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有感应密封和儿童防护帽。每瓶含有60粒胶囊。

贮存条件

储存温度为20℃至25℃；允许在15℃和30℃之间进行偏移。

适应证

用于治疗既往未接受过补体抑制剂（如依库珠单抗等）治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH，一种罕见病)成人患者。
PNH是一种由补体介导的罕见血液疾病。PNH患者的造血干细胞PIG-A基因发生突变，导致其产生易于被补体系统过早破坏的红细胞，从而引发血管内溶血（红细胞在血管内被破坏）和血管外溶血（红细胞在脾脏和肝脏中被破坏），临床主要表现为贫血、阵发性血红蛋白尿、骨髓造血功能衰竭和血栓形成等。

药理作用

盐酸伊普可泮与补体旁路途径中的B因子(FB)结合,调节C3的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大,控制C3b介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10%）为头痛、鼻咽炎、腹泻、腹痛、细菌感染、病毒感染、恶心和皮疹。

禁忌症

⑴对本品或制剂中任何赋形剂严重过敏者禁用。
⑵由细菌引起的未解决严重感染发病的患者禁用。

注意事项

⑴要特别注意监测使用本品停药后的溶血迹象。
⑵高脂血症：在治疗期间定期监测血脂参数，如有需要，可开始服用降胆固醇药物。
⑶严重肝肾损伤患者不建议使用。

药物相互作用

⑴CYP2C8诱导剂（如利福平）：可减少本品暴露量。监测治疗效果。
⑵强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）：可能增加本品暴露量。不建议联合使用。

用法用量

口服：成人推荐剂量为一次200mg，一日2次，服用时含或不含食物均可。

剂型规格

胶囊剂

200mg

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