贝莫苏拜单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

安得卫

英文名称

Benmelstobart

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品制剂为澄清至微乳光，无色至淡黄色液体。

贮存条件

于2-8℃避光保存和运输。配制后的药物在2-8℃条件下可保存24小时，室温条件下可保存6小时。

适应证

联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

药理作用

本品为人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。

不良反应

最常见的不良反应(>20%)包括：甲状腺功能减退症(33.9%)、天门冬氨酸氨基转移随升高(24.4%)、丙氨酸氨基转移随升高(22.8%)、白细胞计数降低(21.1%)。3级及以上不良反应发生率为35.3%,其中发生率>2%的包括：血小板计数降低(7.5%)、中性粒细胞计数降低(5.7%)、高血压(5.7%)、白细胞计数降低(3.8%)、贫血(3.6%)、淋巴细胞计数降低(2.1%)、乏力(2.1%)。

禁忌症

本品禁用于对活性成分或其制剂中任何辅料过敏的患者。

注意事项

⑴接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗阴问或停药后，应持续进行患者监测。注意免疫相关不良反应有免疫相关性肺炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性胰腺炎、免疫相关性内分泌疾病、免疫相关性皮肤不良反应、免疫相关性血小板减少症、免疫相关性结肠炎、免疫相关性心肌炎等。
⑵尚未在妊娘女性中进行本品的临床研究。妊娠期内不建议使用本品，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。
⑶目前尚不清楚本品是否会分巡至人乳。尚未开展旨在评估本品对乳汁分逐的影响或乳汁中是否含本品的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止喃乳或停止本品治疗。
⑷目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑸目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑹本品尚无在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性数据。
⑺老年(>65岁)与年轻(<65岁)小细胞肺癌患者在安全性和有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。

药物相互作用

⑴本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素CYP450酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
⑵因可能干扰本品药效学活性，应避免在基线开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果是为了治疗免疫相关不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

药物过量

临床试验尚未报告本品药物过量病例。如果出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状和体征，并立即给予适当的对症治疗。

给药说明

⑴本品须采用静脉输注的方式给药，输注时间为60分钟。使用带有滤膜(0.22μm)输液器完成静脉输注。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。
⑵从含有生理盐水(0.9%氯化钠溶液)250mL的输液袋中弃置与应当抽取的本品等体积的生理盐水，向输液袋中加入对应体积的本品。轻轻倒置容器，不要摇晃，确保溶液充分混合。

用法用量

本品与盐酸安罗替尼胶囊、化疗联合治疗。本品推荐剂量为1200mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
本品推荐的治疗调整方案见详细说明书。

剂型规格

注射液

600mg 20ml

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