依奉阿克_酪氨酸激酶(TKI)抑制药_生物靶向抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

枸橼酸依奉阿克、安洛晴

英文名称

Envonalkib

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品内容物为白色至微黄色颗粒和粉末。

贮存条件

遮光，密封，不超过30℃保存。

适应证

用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

药理作用

枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对间变性淋巴瘤激酶（ALK）和MET受体酪氨酸激酶（c-Met）均具有明显的抑制作用。

不良反应

常见的（≥5%）不良反应为胃肠系统疾病（腹泻、呕吐、恶心、便秘、腹痛、腹胀）、代谢及营养类疾病（食欲减退、低白蛋白血症、低钾血症、高尿酸症、低钙血症）、心脏器官疾病（窦性心动过缓、心律失常）、疲劳、视觉异常、贫血、头晕、蛋白尿、水肿、各类感染。

禁忌症

对本品活性成分或其中任何一种辅料过敏的患者禁用。

注意事项

服用本品需要特别注意的是：胃肠道毒性、肝毒性、心动过缓、QT间期延长、视觉异常、间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎。育龄期女性患者或接受本品治疗的男性患者的育龄期女性伴侣，在治疗期间及本品末次给药后至少3个月内，都必须使用高效的避孕方法。合并服用本品时，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险信息不详。动物研究提示，本品不具有生殖毒性，但根据作用机制及同类药物相关研究信息，妊娠女性使用本品时可能会对胎儿造成危害。目前尚不确定本品在临产或分娩期间的用药安全性。因此建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。 18周岁以下患者使用本品的有效性和安全性尚不明确。目前的临床研究数据表明，老年患者在医师的指导下使用时，无需调整起始剂量。

药物相互作用

本品与CYP3A强抑制剂联用时可能会导致依奉阿克血浆浓度升高，这可能会增加患者发生不良反应的风险，应避免合并使用下列CYP3A 强抑制剂（包括但不仅限于）：克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、醋竹桃霉素、伏立康唑、西柚或西柚汁。应谨慎与中度CYP3A抑制剂联用。如果患者联用了这类药物，应在用药期间密切观察其安全性。本品于CYP3A强诱导剂或P-gp诱导剂联用时可能会导致依奉阿克血浆浓度降，这可能会减弱本品的疗效，应避免合并使用下列CYP3A强诱导剂或P-gp诱导剂（包括但不仅限于）：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布汀和圣约翰草。如果患者联用了这类药物，应在用药期间密切观察其安全性。体外试验表明，本品可能是P-糖蛋白（P-gp）的底物，与P-gp抑制剂联用时，可能会导致本品血药浓度升高。治疗期间，应慎用对P-gp有抑制作用的药物（如胺碘酮、克拉霉素、伊曲康唑、奎尼丁、利托那韦等）。如果患者联用了这类药物，应在用药期间密切观察其安全性。

药物过量

目前的临床试验中没有发生药物过量的情况。若一旦发生药物过量的情况，应对患者进行密切监测并对相关症状进行支持治疗。目前尚无本品药物过量的特异性解毒剂。

用法用量

口服：成人推荐剂量为一次600mg，一日2次；每天早晚大致相同的时间服用，一个用药周期为28天。空腹或随餐服用。
患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间间隔小于6小时。患者如果服药后发生呕吐，不应再次服用，而应按计划时间继续服用下一剂药物。建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

剂型规格

胶囊剂

100mg 125mg 150mg

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