索卡佐利单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

善克钰

英文名称

Socazolimab

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色液体，可带微乳光。

贮存条件

于2-8℃避光保存和运输。不要冷冻。

适应证

适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

药理作用

程序性死亡配体-1(PD-L1)可表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上，有助于在肿瘤微环境中的抑制抗肿瘤免疫应答。当PD-L1与T细胞及抗原递呈细胞上的PD-1和B7.1受体结合时,可抑制细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子释放。索卡佐利单抗是一种可直接结合PD-L1的人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，可抑制PD-L1与程序性细胞死亡因子-1(PD-1)的结合。索卡佐利单抗可诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。在人源肿瘤细胞小鼠移植模型中，阻断PD-L1活性可减慢肿瘤生长。

不良反应

常见1-2级不良反应发生率≥10%的包括甲状腺功能减退症（15.6%）、白细胞计数降低（13.3%）、谷丙转氨酶升高（10.6%）、贫血（10.6%）；三级及以上不良反应发生率≥1.0%的包括中性粒细胞计数降低（3%）、白细胞计数降低（2.3%）、谷丙转氨酶升高（1.0%）；严重不良反应≥1.0%的包括白细胞计数降低（1.0%）、中性粒细胞计数降低（1.0%）、肝功能异常（1.0%）。

禁忌症

对活性成分和本品任何辅料存在超敏反应的患者禁用。

注意事项

接受本品治疗的患者可发免疫相关性不良反应。免疫相关性不良反应可能为严重的或危及命或致死性的，免疫相关性不良反应可能发在本品治疗期间或停药以后，可能累及多个组织器官。对于疑似免疫相关性不良反应，应进充分的评估以确定病因或排除病因。

药物相互作用

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物的药代动力学相互作用研究。由于单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代

药物过量

临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

给药说明

⑴请勿摇晃药瓶。本品从冰箱取出后，在室温静置5分钟，确认注射液澄清，肉眼观察基本无颗粒。如观察到可见颗粒或颜色异常，请勿继续使用。
⑵从索卡佐利单抗注射液中抽取所需药物，使用250ml0.9%氯化钠注射液稀释，轻轻翻转混匀。本品不含防腐剂，因此在配制时须采用无菌技术，输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-0.22μm)。
⑶索卡佐利单抗必须在稀释/混合后立即使用。如果索卡佐利单抗稀释液不能立即使用而需要存储时，室温下放置不应超过8小时(包括室温下贮存在输液袋到完成输注的总时间)。稀释液在2~8℃下保存时间不超24小时。如果冷藏，请在给药前将稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。
⑷不可与其他药品混合或稀释。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

用法用量

静脉输注：推荐剂量为5mg/kg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输注应不少于60分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

剂型规格

注射液

100mg 4ml

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