司普奇拜单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

康悦达

英文名称

Stapokibart

基本药物

非基药

医保类别

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为澄明液体，可带轻微乳光。

贮存条件

于2~8℃避光保存和运输，避免冷冻。

适应证

用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

药理作用

司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

不良反应

最常见的不良反应是结膜炎和注射部位反应。

禁忌症

对本品活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。

注意事项

⑴超敏反应：如果发生全身性超敏反应(速发型或迟发型)，应立即停用本品并开始适当的治疗。其发生在给药后几分钟内。
⑵结膜炎和角膜炎相关：接受本品治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，或有提示角膜炎的体征和症状，则应接受眼科检查。
⑶合并哮喘的特应性皮炎患者在未咨询医生的情况下，接受本品治疗中重度特应性皮炎且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测患者哮喘情况。
⑷疫苗接种：本品给药时，应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。
⑸妊娠：本品在孕妇使用的数据非常有限。本品是重组人IgG4单克隆抗体，已知人IgG抗体可穿过胎盘屏障，因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用本品。
⑹哺乳：尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收，但已知母体IgG存在于母乳中。哺乳期妇女使用应权衡利弊。
⑺本品在18 岁以下特应性皮炎患者的安全性和有效性尚未确立。
⑻老年人群建议在医生指导下使用。

药物相互作用

未进行正式的人体药物-药物相互作用研究。本品作用机制和同类产品相关研究数据提示本品对CYPIA2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6或CYP2C9活性不具有临床相关的影响。

药物过量

本品用药过量无特殊治疗方法。如果出现药物过量，应监测患者是否有任何不良反应体征或症状，并立即采取适当的对症治疗。

给药说明

⑴注射部位可选择腹部、大腿或上臂，肚脐周围5厘米以内的区域除外。建议每次注射时轮换注射部位，本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。
⑵在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混合。

用法用量

皮下注射：推荐剂量为首剂600mg，应在不同注射部位连续注射两次300mg，每两周给药1次，首剂后剂量为一次300mg。治疗36周(维持治疗期)。维持治疗期内允许合并使用治疗特应性皮炎的外用药物。
如发生遗漏用药，应尽快给药。每两周1次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后7天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如超过计划给药日期7天，应尽快给药并重新按照每两周1次安排给药计划。
对于轻度和中度肾损害特应性皮炎患者，可不进行剂量调整。尚无本品在重度肾损害以及伴随或不伴随透析的终末期肾病患者中的数据。尚无本品在肝功能损害患者中的数据

剂型规格

注射液

300mg 2ml

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