伊班膦酸钠_二膦酸盐类_代谢调节药_作用于内分泌及生殖系统药物

其他名称

依本膦酸钠、艾本、佳诺顺

英文名称

Ibandronate Sodium

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

口服给药

孕妇用药安全分级

贮存条件

遮光、密闭保存。

适应证

用于伴有或不伴有骨转移恶性肿瘤引起的高钙血症。
用于绝经后的骨质疏松。【美国FDA已批准；中华医学会骨质疏松与骨矿盐疾病分会】

药理作用

　　⑴药效学：本品为第三代二膦酸盐类骨吸收抑制剂，主要通过与骨内羟基磷灰石结合，抑制羟基磷灰石的溶解和形成，从而产生抗骨吸收的作用。另外，本品的抗骨吸收作用可能还与直接改变骨细胞的形态学或直接抑制成骨细胞介导的细胞因子有关。在小鼠体内对氯屈膦酸盐、帕米膦酸盐和本品的抗骨吸收作用进行了比较，提示本品的抗骨吸收作用最强，分别是前二者的500倍和50倍。本品的肾脏安全性好，毒副作用小。作为骨质吸收抑制剂，其作用机制为：①抑制破骨细胞的活性，并诱导破骨细胞凋亡。②抑制肿瘤细胞与骨组织的黏附，防止出现新的转移灶和已转移灶的进一步进展、扩大。③抑制肿瘤细胞产生的基质金属蛋白酶的水解活性，从而抑制骨溶解过程。④对受累骨的修复作用。
　　⑵药动学：单次静脉给药4mg，血浆峰浓度为159ng/ml，AUC为577（ng·h)/ml，半衰期为1.56小时，药物清除率为130ml/min。在剂量为2mg、4mg和6mg时，AUC和血浆峰浓度与剂量呈线性相关。主要排泄途径为肾脏，大部分药物以原形自尿中排泄。

不良反应

上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：
⑴全身性反应：乏力。
⑵胸部：胸部不适、胸部痛。
⑶肌肉骨骼痛：骨、关节或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。
⑷肌肉骨骼和结缔组织疾病：颌骨及其他口颌面部骨坏死（包括外耳道骨坏死），非典型性股骨干骨折。
⑸代谢和营养异常：低钙血症。
⑹免疫系统疾病：速发过敏性反应/休克病例报告，包括致死性事件报告。变态反应，包括血管性水肿、哮喘急性发作、支气管痉挛、面部肿胀/水肿、皮疹。严重皮肤不良反应，包括史蒂文斯—约翰逊综合症、多形性红斑、大疱性皮炎。
⑺呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。
⑻血管病变：静脉炎、血栓性静脉炎。
⑼肾毒性：急性肾功能衰竭。
⑽眼科疾病：在接受双膦酸盐治疗的患者中，有报道眼部炎症事件，如葡萄膜炎、表层巩膜炎和巩膜炎。在某些病例中，不良事件在停用双膦酸盐后才缓解。

禁忌症

⑴严重肾功能不全者禁用。
⑵儿童、妊娠期妇女及哺乳期妇女禁用。
⑶对本品和其他二膦酸盐类过敏者禁用。

注意事项

⑴应用本品后，患者常伴有血清磷酸盐水平降低，而血钙水平也可能降至正常以下。
⑵由于本品对肝、肾有一定的毒性作用，故肝肾功能不全在慎用。
⑶本品不得与其他二膦酸盐类药物合用。
⑷使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷、镁等电解质水平及肝、肾功能。
⑸有心功能衰竭危险的患者应避免过度水化治疗。
⑹外耳道骨坏死:外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或局部危险因素，如感染或创伤。接受双膦酸盐治疗的患者中，如果出现慢性耳感染等耳部症状，应考虑外耳道骨坏死的可能性。
⑺非典型性股骨干骨折:非典型性股骨干骨折的报道主要出现在长期使用双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者中。这些横形或短斜形骨折可发生在股骨的任何部位，从小转子下方到髁上裂缝上方。这些骨折发生在轻微外伤或无外伤的情况下，一些患者在出现完整的股骨骨折前数周至数月，会出现大腿或腹股沟疼痛，常伴应力性骨折的影像特征。骨折通常是双侧的，因此对于接受双膦酸盐治疗的股骨干骨折患者，应检查其对侧股骨。也有报道说这些骨折的愈合不良。应根据患者个体获益风险评估结果，对有可能发生非典型股骨骨折的患者停止双膦酸盐治疗。在双膦酸盐治疗期间，应建议患者报告大腿、髋部或腹股沟疼痛，对于出现此类症状的患者应评估是否存在不完全股骨骨折的风险。

药物相互作用

同依替膦酸二钠。

用法用量

⑴将本品1～4mg稀释于不含钙离子的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500～750ml中，缓慢静脉滴注，滴注时间不得少于2小时。治疗高钙血症，应严格按照血钙浓度，治疗前适当给予0.9％氯化钠注射液进行水化治疗。中、重度患者可大剂量给2～4mg。
⑵用于绝经后骨质疏松：每3个月使用一次，2mg/次，静脉滴注2小时以上。

剂型规格

注射液	1mg 1ml 2mg 2ml 4mg 4ml	哪儿有
注射液	6mg 6ml 3mg 3ml	哪儿有