| 其他名称 | 碳酸司维拉姆、盐酸司维拉姆、诺维乐、雷诺捷、Renvela、Renagel | ||||||
| 英文名称 | Sevelamer | ||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型 | ||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||
| 性状 | 本品为白色至类白色椭圆形薄膜衣片。 | ||||||
| 贮存条件 | 密封，在30℃以下干燥处保存。 | ||||||
| 适应证 | 主要应用于慢性肾衰病人在血液透析时的血清无机磷和钙含量的控制以及继发性甲状旁腺功能亢进。 | ||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品是一种不会被人体吸收的聚合物，不含金属及钙。它携带多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接。这些胺基会在肠道内部分质子化，并以离子交换和氢键与磷酸分子结合。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷，降低其吸收，达到降低血磷浓度的效果。除对血清磷酸水平的影响外，盐酸司维拉姆可结合胆汁酸。用离子交换树脂结合胆汁酸是一种已证实的降低血液胆固醇的方法。由于司维拉姆结合胆汁酸，可能会干扰正常脂肪吸收，因而可降低脂溶性维生素如A、D和K的吸收。 ⑵药动学：尚未进行碳酸司维拉姆的药代动力学试验。盐酸司维拉姆含有与碳酸司维拉姆相同的活性成分，曾采用14C盐酸司维拉姆进行药代动力学试验，以16例健康男性和女性受试者为研究对象，结果显示，盐酸司维拉姆没有全身吸收。尚未对肾脏疾病患者进行吸收试验研究。 |
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| 不良反应 | 最常见的治疗相关性严重不良反应有胆红素血症、转氨酶升高、肝细胞损害以及恶心和呕吐。 | ||||||
| 禁忌症 | 对本品任何成分过敏者禁用；低磷血症患者禁用；肠梗阻患者禁用。 | ||||||
| 注意事项 | ⑴在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性：吞咽困难，吞咽障碍，重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律，活动性炎症性肠病，胃肠道大手术。因此，在上述患者中应慎用本品。 ⑵妊娠：尚未有司维拉姆用于妊娠妇女的任何数据。动物研究显示，给予大鼠高剂量司维拉姆时可出现一些生殖毒性。研究还显示，司维拉姆可以降低几种维生素的吸收，包括叶酸，但对人类的潜在风险尚不清楚，故应慎用。如果确实需要，只有在对母亲和胎儿的获益明显大于对胎儿的潜在风险时，才可考虑在妊娠期间使用本品。 ⑶哺乳期妇女：尚不清楚司维拉姆能否在人类乳汁中分泌。根据司维拉姆不吸收的特点推测，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍应在充分权衡母乳喂养对婴儿的益处以及本品对母亲的获益和潜在风险，再决定是否继续/停止母乳喂养，或者继续/停止本品治疗。 ⑷生育力：尚未有司维拉姆对生育力影响的任何数据。动物试验表明，根据相对体表面积比较，以人类等效剂量（最大临床试验剂量13g/天）的2倍应用时，司维拉姆未能损害雄性和雌性大鼠的生育能力。 ⑸尚未确定本品在年龄低于18岁的儿童中应用的安全性和有效性，故不推荐本品用于年龄低于18岁的儿童。 ⑹本品用于年龄≥65岁的老年患者的临床资料尚不充足，建议老年患者慎用，且从低剂量开始。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品可使环丙沙星的生物利用度降低约50%，本品不能与环丙沙星同时服用。 ⑵研究显示本品未改变单剂量地高辛、华法林、依那普利、硫酸亚铁的药代动力学。 ⑶在器官移植患者中，当与本品同时应用时，观察到环孢素、麦考酚酸莫酯和他克莫司的血药浓度降低，但没有观察到相关临床后果（即移植排斥）。但尚不能排除药物相互作用的可能性，故在这些药物同时使用时及本品停药后，应考虑对环孢素、麦考酚酸莫酯和他克莫司的血药浓度进行定期监测。 |
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| 用法用量 | 口服：起始剂量为一次1600mg，一日3次，随餐服用。根据患者血清磷水平达标(3.5～5.5g/L)情况，2周后剂量可调整至一次800mg。 | ||||||
| 剂型规格 |
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