阿舒瑞韦_抗肝炎病毒药_抗病毒药_抗微生物感染药物

其他名称

速维普、SUNVEPRA

英文名称

Asunaprevir

是否批准注册

目前国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

处方或非处方药

处方药

贮存条件

密闭，防潮。

适应证

用于治疗成人基因lb型慢性丙型肝炎(简称丙肝)（非肝硬化或代偿期肝硬化），临床上常与盐酸达拉他韦片联合应用。

不良反应

本品与达拉他韦联合应用时，从目前观察到的情况看，最常见(≥5%)的不良反应为头痛、腹泻、恶心、疲劳、血小板减少症、单核细胞数减少；其次为皮疹、发热、嗜酸性粒细胞增多。罕见：多形性红斑。

禁忌症

⑴本品与盐酸达拉他韦片联合使用时，盐酸达拉他韦片的禁忌也同样适用于本品，请参阅达拉他韦。
⑵本品禁用于既往对阿舒瑞韦或本品中任何成份过敏的患者。
⑶本品禁用于中度或重度肝损害患者（Child-Pugh B或C,评分7或以上)，及失代偿期肝病患者。

注意事项

⑴本品不得作为单药治疗。当阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联用时，盐酸达拉他韦片的警告和注意事项同样适用。
⑵潜在的肝毒性。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时，可能出现严重的药物诱导性肝损伤。
⑶乙型肝炎病毒再激活的潜在风险。在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒（HBV)再激活的病例报告，包括死亡病例。在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险，因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。
⑷HCV/HIV (人体免疫缺陷病毒）合并感染。在合并感染HIV的患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性。
⑸HCV/HBV (乙型肝炎病毒）合并感染。在合并感染HBV的患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性

药物相互作用

⑴中效或强效CYP3A诱导剂可降低阿舒瑞韦的血浆浓度，可能导致疗效缺失；中效或强效CYP3A抑制剂可增加阿舒瑞韦的血浆浓度，可能导致本品毒性增加。因此与这些药物联合应用时应注意观察和调整剂量。
⑵强效抑制有机阴离子转运多肽（OATP) 1B1的药物(OATP介导转运的抑制剂)可能增加阿舒瑞韦的血浆浓度，可能通过减少肝脏分布减弱其治疗效果。
⑶硫利达嗪，其清除高度依赖于细胞色素P450酶2D6 (CYP2D6)，血浆浓度升高与严重室性心律失常和猝死有关，因此本品禁止与硫利达嗪联合应用。
⑷本品与下列药物合用预期 不存在具有临床意义的相互作用：核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI，例如替诺福韦，拉米夫定）、利匹韦林、雷特格韦、dolutegravir、恩夫韦地、马拉韦多、阿奇霉素、华法林、5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非)、血管紧张素转换酶（ACE)抑制剂（例如依那普利)、胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、法莫替丁或抗酸剂。

用法用量

　　口服：
　　⑴本品推荐剂量为一次100mg，一日2次，对于基因lb型慢性丙型肝炎的治疗，阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。
　　⑵剂量调整和暂停给药：
　　不建议调整阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片的剂量，并应避免暂停给药。但如果因不良反应需要暂停给药，则阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片均不应单独给药。如果考虑重新开始治疗，则应该仔细评估风险与受益。对于阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片的治疗方案，两种药物必须同时重新开始给药。
　　⑶停止给药：
　　治疗期间应该监测丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA)水平。治疗期间不完全病毒学应答的患者不太可能获得持续病毒学应答（SVR)，并且可能出现耐药相关置换。一旦出现证实的病毒学突破（HCV RNA较最低点升高大于llog10IU/mL)，建议患者停止治疗。
　　⑷漏服药：
　　对于漏服一次阿舒瑞韦软胶囊的情况，应该指导患者，如果在计划给药时间的8小时之内，应尽快补服；如果超过8小时，则不再补服，按计划时间继续下一次服药。
　　⑸肾损害患者：
　　对于重度肾损害[肌酐清除率（CrCl)＜3mL/min]且未接受血液透析的患者，推荐剂量为一次100mg，一日1次。大多数肾损害患者不需要调整本品的剂量，包括接受血液透析或有轻度或中度肾损害（CrCl≥30mL/min)的患者。
　　⑹肝损害患者：
　　本品禁用于中度或重度肝损害患者（Child-PughB或C，评分7分或以上）以及失代偿性肝病患者。轻度肝损害/代偿期肝硬化患者 (Child-PughA，评分5～6)不需要调整本品的剂量。

剂型规格

软胶囊

100mg

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