达拉非尼_丝氨酸苏氨酸激酶(RAF)抑制药_生物靶向抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

甲磺酸达拉非尼、达拉菲尼、泰菲乐、Tafinlar

英文名称

Dabrafenib

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于 RAF V600 突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗；3.BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

贮存条件

贮存在25℃(77℉)；外出允许至15至30℃(59～86℉)。

适应证

用于有不能切除或转移黑色素瘤以及经检测BRAFV600E突变患者的治疗。但不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

药理作用

本品为B-Raf的抑制剂。

不良反应

最常见不良反应(≥20％)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

注意事项

⑴新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，在治疗时每3个月和终止本品治疗后直至6个月进行皮肤学评价。
⑵在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
⑶高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
⑷葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。
⑸葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。
⑹胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。本品可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
⑺哺乳期妇女在使用本品期间停止授乳或停止服药。

药物相互作用

⑴不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。
⑵不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强诱导剂。
⑶增加胃pH的药物可能减低本品的血药浓度。
⑷本品与CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19或CYP2B6的敏感底物同时使用，可能导致这些药物的疗效丧失。

给药说明

开始用本品治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

用法用量

口服：推荐剂量为一次150mg，一日2次，在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。本品需联合曲美替尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。胶囊不要打开，压碎。

剂型规格

胶囊剂

50mg 75mg

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