西达本胺_其他抗肿瘤药及辅助治疗药_抗肿瘤药物

其他名称

爱谱沙

英文名称

Chidamide

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)，支付标准：322.42元（5mg/片）

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限片剂并限既往至少接受过1次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为类白色片。

贮存条件

遮光，密封，25℃以下保存。

适应证

⑴用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。
⑵用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）。

药理作用

本品属于苯酰胺类结构的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，在临床可达药物浓度范围内对HDAC亚型1、2、3、10的酶学活性具有显著的抑制作用，对其它亚型活性没有明显影响。已有研究结果表明，西达本胺具有通过抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞分化和凋亡、调节机体抗肿瘤细胞免疫功能、抑制肿瘤耐药相关的细胞表型转化等多通路的抗肿瘤作用机制潜能。

不良反应

临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。
*上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

禁忌症

对本品或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级】，禁用本品。

注意事项

⑴尚未进行西达本胺片用于妊娠妇女的研究。大鼠生殖毒性试验结果显示，在约相当于2倍的人体给药剂量下，西达本胺对怀孕雌鼠具有一定的母体毒性，并可导致胎仔发育迟缓，内脏及骨骼变异率升高，死胎数、着床后丢失率升高及胎仔外观畸形，提示西达本胺对动物胚胎的发育存在毒性作用。妊娠期间禁止服用西达本胺片。如果患者在妊娠期间服用了本品，或者在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。
⑵本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。
⑶目前尚未在18岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究，故不推荐使用。
⑷年龄对西达本胺的药代行为无显著性影响。医生可根据老年患者的综合情况，指导患者用药或进行剂量调整。
⑸特别注意：上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

药物相互作用

⑴目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。
⑵体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30 µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8 µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14 µM）。
⑶体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1 µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3 µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。
⑷在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的Ib期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

用法用量

本品需在有经验的医生指导下使用。
口服：成人推荐一次30mg，每周两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。

剂型规格

片剂

5mg

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