钆贝葡胺_磁共振显像造影剂_诊断用药物及药用附加剂

黑框警告

线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。

其他名称

莫迪司、Gd-BOPTA

英文名称

Gadobenate Dimeglumine Multihance(Gd-BOPTA)

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

适应证

钆贝葡胺是一种双功能造影剂，具有钆喷酸葡胺同样的性能和适应证，且剂量可疑减半。另外，它又是肝脏的特异性造影剂。

药理作用

　　⑴药效学：本品529mg，其中有钆贝酸334mg＋葡甲胺195mg。钆贝葡胺为钆喷酸葡胺（Gd-DTPA）的衍生物，是一种顺磁性磁共振造影剂。人体在注射0.1mmol/kg后1小时，肝脏强化程度达到100％，而肿瘤（特别是转移瘤）却不能像正常肝细胞那样正常转运本品进入肝细胞内，并且不能分泌含有含有Gd-BOPTA的胆汁。因此，肿瘤组织的强化不明显，与正常的肝实质形成鲜明对比。钆贝葡胺主要缩短人体组织水质子的纵向驰豫时间（Ｔ1），并且在较小程度上同时缩短横向驰豫时间（Ｔ2）。
　　⑵药动学：本品的人体药代动力学描述，呈2指数衰变形式。静脉注射钆贝葡胺，其分布和消除半衰期分别为0.085～0.117小时和1.17～1.68小时。总的分布容积为0.170～0.248L/kg，化合物分布于血浆及细胞外。钆贝酸离子快速从血浆中清除，并且主要从尿中排出，很少量的从胆汁中排泄。在24小时内，注射剂量78～98％的钆贝酸离子以原形从尿中排出。总血清除率为0.098～0.133L/kg体重，肾脏清除率为0.128～0.140L/kg，由肾小球过滤排出。给药剂量的2％～4％可从粪便中检出。钆贝酸离子不能穿过完整的血脑屏障，因此，它不会在组织或具有正常的血脑屏障的损伤脑组织中堆积。然而，当血脑屏障遭到破坏或血管不正常时，则钆贝酸离子会渗入到损伤的部位中。

不良反应

本品不良反应发生率＜1％。主要表现为：①头痛、恶心、呕吐，味觉异常。②心动过速、心律不齐、心电图异常。③肝肾功能轻度改变。④过敏反应等。

注意事项

⑴目前尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。
⑵尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用本品。
⑶应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。
⑷当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。⑷ ⑸脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。

给药说明

为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。

用法用量

肝脏造影对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg。相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后，可以立即进行动态增强成像。在肝脏，完成早期动态增强成像，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。

剂型规格

注射液

5.29g 10ml 7.935g 15ml 10.58g 20ml

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