| 黑框警告 | 线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。 |
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| 其他名称 | 钆特酸葡甲胺、多它灵、Dotarem、Gd-DOTA | ||||||
| 英文名称 | Gadoteric Acid Meglumine Salt | ||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||
| 医保备注 | 2023版，限注射剂 | ||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||
| 性状 | 本品为无色至黄色的澄明液体。 | ||||||
| 贮存条件 | 密闭，室温（10-30℃）保存。 | ||||||
| 适应证 | 本品为用于磁共振成像的顺磁对比剂，用于中枢神经（脑、脊髓）、腹部、胸部、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。 | ||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：钆特酸为顺磁分子，在磁场当中将形成磁矩。磁矩会提高附近水质子的弛豫速率，从而增加组织的信号强度(亮度)。在磁共振成像(MRI)中，正常和病理组织的可视化，部分取决于射频信号强度的变化，影响射频信号强度的因素有：质子的密度、自旋-晶格或纵向弛豫时间(T1)、自旋-自旋或横向弛豫时间(T2)。进入磁场后，钆特酸将缩短靶向组织的T1和T2弛豫时间。在建议的剂量下，T1加权序列上的敏感度最高。 钆特酸影响质子的弛豫时间，进而影响MR信号，对比度的特征取决于钆特酸分子的弛豫度。在临床MRI的磁场强度范围内(0.2-1.5T)，钆特酸的弛豫值大致相同。钆特酸不会透过完整的血脑屏障，因此，不会增强正常大脑或具有正常血脑屏障的病变，如：囊肿、成熟的术后疤痕。但受损的血脑屏障或异常血管状态会产生病变处的钆特酸分布，如：肿瘤、脓肿和梗塞。 ⑵药动学：经静脉注射后，钆特酸主要分布于体内细胞外液，不与血清白蛋白结合或透过健康的血-脑屏障；在肾功能正常时，血浆半衰期约为90分钟。本品经肾小球滤过作用，以原型排出体外；肾功能不全患者血浆清除率会变慢；在乳汁中分泌量很少，可以缓慢通过胎盘。 |
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| 不良反应 | 常见的不良反应是注射部位发冷、疼痛或者恶心、呕吐、皮肤瘙痒和过敏。 | ||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品的组成成分过敏者或对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者禁用。 ⑵与磁共振有关的禁忌：内置心脏起搏器者和内置血管夹的患者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴应谨慎使用，尽可能使用最低批准剂量。 ⑵本品仅供静脉注射。如有血管外渗出，可能会引起局部不耐受反应，这时应做局部处理。 ⑶禁止用于蛛网膜下腔(或硬膜外)注射。 ⑷使用含钆造影剂时不论剂量大小均可引起或小或大，乃至威胁生命的过敏反应。为了应对严重过敏反应，必须准备好抢救设备。 ⑸据报道，重度肾功能损害(GFR＜30ml/min/1.73m2)的患者使用某些含钆造影剂，会造成肾源性系统纤维化(NSF)。 ⑹目前尚没有孕妇使用钆特酸的数据。除非是孕妇的身体状况必须，怀孕期间应禁止使用钆特酸。 ⑺只有极少量含有钆特酸的造影剂可通过乳汁分泌，在临床应用的剂量下，因为分泌量极少且胃肠道吸收很差，应该不会对婴儿造成任何影响。是否在应用钆特酸24小时内暂停哺乳，可由医生和乳母协商决定。 ⑻对18岁以下的儿童，不推荐使用本品用于血管造影，因为目前缺乏该产品针对该人群的相关有效性和安全性数据。 |
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| 药物相互作用 | 尚没有进行正式的药物相互作用研究。 | ||||||
| 给药说明 | 为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。 |
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| 用法用量 | 静脉注射：用于颅脑和脊髓磁共振成像、全身磁共振成像，尽可能使用最低批准剂量。推荐剂量为成年人、儿童和婴儿按体重0.2ml/kg（即0.1mmol/kg），于2分钟内注射完毕，即可获得良好的影像。血管造影时，根据检查结果的显示情况，如有必要，可进行二次给药。特殊情况下，如脑膜瘤的鉴别或游离性转移灶的确认，可以按每公斤体重0.2mmol进行第二次注射。 | ||||||
| 剂型规格 |
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