钆特醇_磁共振显像造影剂_诊断用药物及药用附加剂

黑框警告

线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。

其他名称

钆替醇、普海司、Gd-HP-DO3A、ProHance

英文名称

Gadoteridol

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂。

处方或非处方药

处方药

适应证

⑴用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振（MR）增强扫描检查。 ⑵用于全身磁共振检查，包括头部、颈部、肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统和软组织病变的检查。

药理作用

静脉注射后，分布和清除符合2-室（血管内和细胞外液）开放模式，并通过中央室（血管内）进行排泄，几乎完全通过肾脏排泄，累积尿液排泄量与肌酐清除率密切相关。肾损伤患者排泄量减少，透析患者经3次透析后，血液中的钆特醇约有98％被清除。

不良反应

最为常见的不良反应：胃肠道反应和皮肤反应（恶心、荨麻疹、干呕、皮肤搔痒、潮红）、疼痛、味觉失常、血管舒张/低血压、咳嗽、呕吐、头痛、注射部位的反应以及泪眼。

禁忌症

⑴对活性成分或任何辅料过敏者。
⑵一般来说，2 岁以下儿童禁用。
⑶全身磁共振检查适应症不适用于18岁以下的儿童。

注意事项

⑴肾功能受损患者，钆特醇给药前，建议对所有患者进行实验室检查，以对肾功能不全的患者进行筛查。
⑵由于老年患者钆特醇的肾脏清除能力可能受损，对于65岁及以上的患者进行肾脏功能不全的筛查是非常重要的。
⑶建议在药物注射和磁共振检查期间进行严密观察，检查后需要严密观察的时间由放射科医生根据患者的全身医学情况确定。
⑷仅在成年患者中枢神经系统的同一次检查中进行过重复注射钆特醇的研究。如果放射科医生认为有必要重复注射对比剂，在首次注射 30 分钟内可以给予第二个 0.2mmol/kg 注射剂量的钆特醇。此外，在重复磁共振检查前至少要等待 24 小时，以便将对比剂排出体外。
⑸没有孕妇使用钆特醇的相关数据。动物试验中，未发现有直接或间接的与生殖毒性相关的不良影响。除非临床情况必需，怀孕期间不应使用钆特醇。
⑹含钆对比剂在人乳中会有微量的分泌。由于乳汁排泌量少，而且肠道的吸收非常有限，因此临床使用剂量预计对婴儿没有影响。是否在检查后24小时内继续哺乳或暂停哺乳至少24小时，可由临床医生和乳母决定。

药物相互作用

钆特醇与其他药物之间无已知的相互作用。在临床研究期间，经血液学、临床化学和尿液参数检查等临床方法进行研究，未见有药物间的相互作用。

给药说明

为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。

用法用量

静脉注射。
成人：通常0.1mmol/kg（相当于0.2ml/kg）剂量的钆特醇能够满足脑或脊柱病变的正确诊断。某些病例（如疑似脑转移瘤或标准剂量给药后增强效果不佳的病例）应使用更高剂量，用药剂量可达0.3mmol/kg。全身MRI推荐剂量为0.1mmol/kg。
儿童：2-18岁儿童患者钆特醇注射液的推荐剂量为0.1mmol/kg（0.2ml/kg）。目前尚无儿童患者剂量大于0.1mmol/kg或连续使用或/和重复使用的安全性和有效性的资料。

剂型规格

注射液

2.793g 10ml 4.1895g 15ml 5.586g 20ml

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