| 其他名称 | 人狂犬病免疫球蛋白 | ||||||
| 英文名称 | Human Rabies Immunoglobulin | ||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||
| 医保备注 | 2023版，限注射剂 | ||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||
| 孕妇用药安全分级 | C | ||||||
| 是否禁止零售 | 禁止零售 | ||||||
| 性状 | 本品液体制剂和溶解后的冻干制剂应为无色或淡黄色澄清液体。 | ||||||
| 贮存条件 | 于2～8℃避光保存与运输。 | ||||||
| 适应证 | 本品主要用于配合狂犬病疫苗使用。当被狂犬或其他疯动物咬伤者进行狂犬病疫苗预防注射的同时，配合使用本品对狂犬病作紧急的被动免疫，以提高预防性治疗效果。 | ||||||
| 药理作用 | 本品系用人狂犬病疫苗对健康献血员进行免疫后，获得的特异免疫血浆，经低温乙醇法提纯制成的，含高效价狂犬病抗体的免疫球蛋白制剂。其中含量占90％为丙种球蛋白；为保护临床使用的安全性，生产工艺中已增加了特定的清除和灭活病毒的步骤。本品含特异性狂犬病抗体，进入机体后可及时中和侵入的狂犬病病毒。对潜伏期短的严重咬伤者，单纯注射注射狂犬病疫苗不能很快产生免疫应答，此时注射狂犬病免疫球蛋白可延长潜伏期，为注射狂犬病疫苗后机体产生自动免疫提供所需时间，更好发挥其特异性免疫作用。最好能在严重咬伤感染后24～48小时内进行注射，因当病毒一旦到达中枢神经系统，或已经出现狂犬病症状者，虽注射大量免疫球蛋白，也不再起作用。 | ||||||
| 不良反应 | 上市后监测到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。可能由于同时使用多种药物，无法准确判断相关性。 ⑴全身性反应：发热、胸部不适、乏力、畏寒、寒战等。 ⑵给药部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结等。 ⑶皮肤及皮下组织：皮疹、红斑、荨麻疹、红斑性发疹、丘疹、瘙痒、多汗、血管神经源性水肿等。 ⑷神经系统：头痛、头晕、晕厥、感觉异常、意识障碍等。 ⑸胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 ⑹免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克等。 ⑺心血管系统：面色苍白/潮红、脉搏异常、心悸、血压降低、四肢发冷等。 ⑻呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等。 ⑼肌肉骨骼系统：肌痛、关节疼痛等。 ⑽其他：眩晕、耳鸣、抽动、血尿等。 |
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| 禁忌症 | 对人免疫球蛋白类制剂有过敏史者禁用。 | ||||||
| 注意事项 | ⑴液体制剂和冻干制剂溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，如有异物、浑浊或摇动不散的沉淀则不得使用。 ⑵冻干制剂按规定量加入灭菌注射用水轻摇，溶解后使用。 ⑶安瓿打开后，应一次用完，不得分次使用或给第二人使用。 ⑷本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），情形严重者可导致死亡，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时治疗。 ⑸有血栓栓塞危险因素的患者应注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如呼吸短促、肢体疼痛或肿胀、局部神经功能缺损和胸痛等。 |
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| 用法用量 | 肌内注射，动物咬伤部位应及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下剂量急性肌内注射（头部咬伤者可于背部肌内注射）。按体重20U/kg（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。同时或随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制剂的注射部位和器具要严格分开。 | ||||||
| 剂型规格 |
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