| 黑框警告 | 因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。 | |||||||||
| 其他名称 | 静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)、蓉生、蓉生静丙 | |||||||||
| 英文名称 | Lyophilized Human Immunoglobulin(pH4) | |||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||
| 医保备注 | 2023版，注射剂并限原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿败血症；重型原发性免疫性血小板减少症；川崎病；全身型重症肌无力；急性格林巴利综合征 | |||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||||
| 孕妇用药安全分级 | C | |||||||||
| 是否禁止零售 | 禁止零售 | |||||||||
| 贮存条件 | 于2～8℃避光贮存或运输。 | |||||||||
| 适应证 | 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等； 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症和艾滋病等； 3.自身免疫性疾病，如特发性血小板减少性紫癜重症患者急救、川崎病； 4.其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：①Fc受体介导的效应：IgG分子通过Fc段誉造血细胞表面的Fcy受体结合，阻断巨噬细胞表面的Fcy受体，被认为是静脉注射免疫球蛋白（IVIG）在特发性血小板减少性紫癜和其他自身介导的血细胞减少症中的主要作用机制。阻断Fc受体也可抑制抗体依赖的细胞介导细胞毒作用；②抗炎症反应：调节补体系统，通过与免疫复合物中的游离或抗体结合，减少免疫复合物的炎症反应活性；③调节细胞因子和细胞因子拮抗物的合成和释放：有报道表明川崎病患者应用IVIG后，血浆炎性细胞因子IL-1的水平下降而IL-1受体拮抗剂的水平大大增加。IVIG中存在大量的抗独特型抗体，能中和致病性自身抗体，调节血浆中自身抗体的自身反应性。 ⑵药动学：IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3～4周。 |
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| 不良反应 | 1.国外临床试验 同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。 2.国内上市后监测 本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率： （1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。 （2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。 （3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。 （4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。 （5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。 （6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。 （7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。 （8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。 （9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项） （10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。 3.国外上市后监测 同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率： （1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。 （2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。 （3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。 （4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。 （5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。 （6）泌尿系统损害：肾功能损害等。 |
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| 禁忌症 | ⑴对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用； ⑵选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者禁用。 |
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| 注意事项 | 1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。 2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。 3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。 4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。 5.本品未曾进行老年患者用药试验研究，且无系统可靠的参考文献，在65岁以上的患者中，不超过推荐剂量，缓慢输注。 |
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| 给药说明 | ⑴本品专供静脉输注用。应单独使用，不得与其他药物混合输注。 ⑵液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，因为无色或淡黄色澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。 ⑶本品应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。 ⑷输注过程中若出现寒战、发热，应暂停或减缓滴注速度，并加用异丙嗪或皮质激素。 |
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| 用法用量 | 用法：冻干制剂采用严格的无菌操作，按规定量加入灭菌注射用水，轻轻旋摇（避免产生大量气泡）使完全溶解。使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人每分钟1ml（10～20滴）；15分钟后，可增加到每分钟2ml（20～30滴）；30分钟后，每分钟3～5ml（40～50滴）。儿童滴注速度酌情减慢。在输注过程中要观察患者血压、脉搏、呼吸及其他症状和体征，特别要注意有无过敏反应的临床表现。 用量：⑴免疫球蛋白缺乏或低下症：按体重一日400mg/kg静脉滴注，维持剂量按体重一日200～400mg/kg，用药期间视血清中IgG水平而定； ⑵特发性血小板减少性紫癜：初始剂量按体重一日400mg/kg连续5天，维持剂量按体重一次400mg/kg，间隔视血小板计数和病情而定，一般每周一次； ⑶川崎病：发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/kg静脉滴注，一次输完； ⑷严重感染：按体重一日200～400mg/kg连续3～5日。 |
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| 剂型规格 |
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