Ａ型肉毒毒素［毒性药品］_抗毒素与抗血清_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

肉毒杆菌毒素A、A型肉毒素、保妥适、乐提葆、BOTOX、Letybo、Onabotulinumtoxin A

英文名称

Botulinum Toxin Type A

基本药物

非基药

医保备注

非医保(2020年调出医保目录)

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

孕妇用药安全分级

贮存条件

于-5～-20℃避光保存和运输。

适应证

主要用于治疗：
1.原发性眼睑痉挛、口-下颌肌张力障碍、痉挛性斜颈、痉挛性构音障碍、偏侧面肌痉挛、书写痉挛、扭转痉挛等；
2.某些斜视，特别是急性麻痹性斜视，共同性斜视、内分泌疾病引起的斜视以及无法用手术矫正或手术矫正效果不佳的12岁以上的斜视患者。其他的有关肌张力障碍性疾病的治疗尚待进一步临床研究。
3.美国FDA已批准A型肉毒毒素用于治疗上肢肢体痉挛。
4.美国FDA已批准A型肉毒毒素用于治疗下肢肢体痉挛。
5.美国FDA已批准A型肉毒毒素用于治疗斜颈症。
6.美国FDA已批准A型肉毒毒素用于治疗原发性腋下多汗症。
7.用于减轻皱纹【美国FDA已批准；中华医学会整形外科学分会微创美容专业学组《A型肉毒毒素在整形外科的临床应用指南》】。
8.用于2岁及以上儿童治疗痉挛，包括脑瘫引起的下肢痉挛【美国FDA已批准】。

药理作用

Ａ型肉毒毒素（BTX-A）是一种神经肌肉阻滞剂，注入肌肉终板区后，抑制突触前运动神经释放乙酰胆碱，从而导致肌肉无力。双盲试验显示，BTX-A用于治疗多种以不自主肌肉收缩为特征表现的运动障碍心肌病有明显疗效及良好的安全阈。在异常兴奋的肌肉直接注射少量BTX-A，通过化学性去神经作用，消除或缓解异常及过度的肌肉收缩，重建主动肌与拮抗肌之间的力量平衡，达到减轻症状、矫正姿势、提高和改善运动能力的目的。70％以上的患者症状明显改善，好转可持续3～6个月。

不良反应

⑴本品注射治疗的不良反应主要是疼痛、肌肉无力等。 ⑵注射于不同肌肉而产生并发症会有不同。例如：治疗眼睑痉挛、斜视，可出现眼睑下垂、复视等；治疗口-下颌肌张力障碍，可出现吞咽困难、构音障碍、咀嚼无力；治疗痉挛性斜视，可出现颈肌无力、吞咽困难等；治疗痉挛性构音障碍，可出现失声、吞咽困难、饮水呛咳及喘鸣；治疗偏侧面肌痉挛和/或书写痉挛，可出现面肌、手部肌肉短暂无力或瘫痪。此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内可自然恢复。

禁忌症

过敏性体质及对本品过敏者禁用。

注意事项

⑴含有发烧。急性传染病者缓用；有心、肝、肺疾患、活动性结核、血液病患者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品。
⑵对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane综合征，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性Ⅳ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
⑶治疗前须向患者及家属交待清楚，BTX-A注射治疗尚属对症措施，对一些复杂的运动功能障碍很难完全恢复正常，避免不切实际地追求完全缓解，盲目地多次追加注射。
⑷应正确选择注射肌肉。注射部位及注射剂量时决定疗效的关键。尽可能将药物注射于神经肌肉接头处，即不自主肌肉收缩、肌电发放最明显处。一次足量的BTX-A可以很快减轻或消除肌肉痉挛，纠正姿势异常，而不适当的少量多次则达不到应有的疗效，剂量过大则会使肌肉发生明显无力。
⑸大剂量、频繁注射及患者年轻时产生BTX-A抗体的主要因素，故宜尽可能小剂量注射和尽可能长的注射间期，原则上注射间期不应短于3个月。
⑹应备有肾上腺素，以备发生过敏反应时急救用。患者在注射后应留院短期观察。
⑺本品应于－5～－20℃避光保存和运输。

药物相互作用

氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素等）能加强A型肉毒抗毒素的作用，使用本品期间禁止用上述抗生素。

给药说明

⑴制品稀释：根据瓶、盒签实际标示的单位量进行稀释，按需要选用不同的稀释度。加氯化钠注射液后，轻轻振荡直至完全溶解。毒素稀释后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小时内用完。残夜、容器、注射用具等应消毒处理。
⑵本品有剧毒，必须由专人保管、发放、登记造册，按规定适应证使用。
⑶使用本品者，特别是治疗斜视者应为受过专门训练的人员。操作者应熟悉眼外肌的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。

用法用量

　　⑴眼睑痉挛，注射部位：共注射6个点，上下眼睑中内1/3段交界处及中外1/3段交界处，注射点距眼缘2～3mm，共4个注射点，第五个注射点为眦部颞侧眼轮匝肌，注射点距外眦1cm，眉弓中央部为第6个注射点。没电注射2.5U。
　　⑵口下颌肌张力障碍，注射部位：选择咬肌、颞肌、翼内外肌、二腹肌，每块肌肉分3～5个点注射，严重者可在口腔内上腭部分5点注射，还可注射颏下肌，每点注射6.25U。
　　⑶痉挛性斜视，注射肌肉为胸锁乳突肌、斜方肌、头肌、颈后肌、背阔肌及必要时颈部深层肌肉都应在考虑之列。每次选择两、三块肌肉进行BTX-A治疗，每隔注射点6.2～12.5U，一般一次总剂量为110～220U，不主张超过280U。
　　⑷痉挛性构音障碍，须经耳鼻喉科医生用纤维喉镜，在EMG指导下，选择相应的肌肉注射点，如内收肌型选择甲勺肌、外展肌型选择勺后肌，重者尚需选择环甲肌注射。一般每次注射总量为5～10U。
　　⑸书写痉挛和其他局限性四肢肌张力障碍，书写痉挛最常注射于手和前臂肌肉，因其肌腹薄且肌肉多交叠，要把针置于大块肌肉的终板区注射，需要EMG仪引导。注射剂量为每块肌肉10～200U（Botox），每次总量10～300U。
　　⑹用于治疗上肢肢体痉挛；用于治疗下肢肢体痉挛；用于治疗斜颈症。参见FDA说明书
　　⑺用于治疗原发性腋下多汗症。每腋下注射50IU。
　　⑻用于减轻皱纹。常用的单点注射剂量为1-4U。

剂型规格

注射剂

50单位 100单位 300单位

哪儿有