多价气性坏疽抗毒素_抗毒素与抗血清_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

多价精制气性坏疽抗毒素

英文名称

Gas-gangrene Antitoxin

基本药物

非基药

医保类别

医保(甲)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

贮存条件

于2～8℃避光保存和运输。有效期36个月。

适应证

本品用于预防和治疗气性坏疽。当受严重外伤，认为发生气性坏疽危险或不能及时进行外科处理，应及时注射本品预防。一旦病症出现，除及时采取其他治疗措施外，要尽快使用大量抗毒素进行治疗。

药理作用

本品为特异性抗体[包括特异性IgG及F（ab'）2]，具有中和相应气性坏疽的作用，用于产气荚膜杆菌、水肿、败毒、溶组织等梭菌感染的治疗和被动免疫预防。作预防注射是使可疑感染者及时、快速地获得保护水平的抗体，从而起到预防作用，但其效果维持时间不长，为避免使个体受到异体蛋白的致命或可能引发的过敏反应（约5％～10％），此种应急预防措施不能用作常规的免疫预防程序。

不良反应

本品在使用中可能出现过敏反应及处理：
⑴过敏性休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降，严重者神志昏迷或虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
⑵血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型；已有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应进行对症治疗，可使用钙剂或抗组胺药，一般数日至十数日即可痊愈。

注意事项

⑴注射液体或冻干注射剂复溶后如混浊，有摇不散的沉淀、异物或瓶壁有裂纹，标签不清或过期失效者不可使用。
⑵开瓶后应一次用完。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。
⑶每次注射应保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用血清的生产单位名称及批号等。
⑷注射前须详细询问既往过敏史，凡曾患有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或过去注射过马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。
⑸注射器及注射部位须经严格消毒。如同时注射破伤风疫苗时，注射器须分开。
⑹病人注射抗毒素后，须观察至少30分钟方可离开。
⑺本品应于2～8℃避光干燥处保存和运输。

给药说明

本品源自动物血清蛋白，给药时应特别注意防止过敏反应。注射前必须先作过敏试验，阴性者方可按【用法与用量】给药，阳性者必须采用脱敏注射法。
⑴过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释20倍（取0.1ml抗毒素，加1.9ml氯化钠注射液混匀），在前臂掌侧内注射0.1ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形式伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射部位反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状反应，如荨麻疹、鼻咽刺痛、喷嚏等，则为强阳性反应，应尽量避免使用抗毒素。如必须使用者，亦必须采用脱敏法注射，并做好一切准备，一旦发生过敏性休克，立即抢救。
⑵脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次皮下注射，每次注射后观察30分钟。第一次可注射0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应可将全量作缓慢地皮下或肌内注射。
⑶无过敏史或过敏试验阴性者，也并非没有发生过敏反应的可能。为慎重起见，可先用小剂量作皮下注射，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

用法用量

　　⑴预防用：皮下注射或肌内注射，一次10000IU左右。在紧急情况下，可增加用量，亦可采用静脉注射。伤口感染危险未消除者，可每隔5～6天注射一次。
　　⑵治疗用：肌内注射或静脉注射，第1次肌内注射或静脉注射30000～50000IU，同时还可将适量的抗毒素注射于伤口周围组织中。以后可根据病情，经适当间隔时间（如4～6或24～48小时）反复注射，病情开始好转后，可酌情减量（如减半）或延长间隔时间（如24～48小时）直至确认无需继续注射为止。皮下注射应在上臂三角肌处，肌内注射应在上臂三角肌处或臀部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟亦不可超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml，儿童每1kg体重不宜超过0.8ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液中静脉点滴。静脉注射前应将安瓶在温水中加温至接近体温，注射中如发现异常反应，应立即停止。

剂型规格

注射液	5000U 5ml 10000U 10ml	暂无
冻干粉针剂	1500U	暂无