| 其他名称 | 沙格司亭、生白能、沙格莫丁、莫拉司亭、Sargramostim、Molgrastim、rhGM-CSF、GM-CSF、LEVCOMAX | |||||||||
| 英文名称 | Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colonystimulating Factor（rhGM-CSF） | |||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||
| 医保备注 | 2023版，限注射剂 | |||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||||
| 孕妇用药安全分级 | C | |||||||||
| 性状 | 为水溶性非氨基化蛋白质，由127个氨基酸组成。其分子中氨基酸序列与天然人GM-CSF的差异是23位上被亮氨酸取代，分子量14477。 | |||||||||
| 贮存条件 | 2～8℃避光保存。 | |||||||||
| 适应证 | 用于：1.恶性肿瘤、白血病化、放疗引起的白血病减少及其并发的感染； 2.造血干/祖细胞移植后髓系造血功能受抑及延迟植活与移植排斥； 3.与rhG-CSF等造血生长因子联合或单独应用于外周血造血干/祖细胞移植前的干/祖细胞动员； 4.再生障碍性贫血等骨髓衰竭性疾患及各种严重感染并发的中性粒细胞减少； 5.也可用于艾滋病本身、或因药物治疗所致的中性粒细胞减少。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品是一种调节造血和白细胞功能的造血生长因子，主要由127个氨基酸组成的非糖基化蛋白质，通过重组DNA技术经埃希大肠杆菌表达产生。属Ⅰ类造血生长因子，其作用无细胞系特异性。rhGM-CSF与粒系及单核巨噬细胞前体细胞表面的特异性受体相结合，促进其增殖、分化，产生粒细胞及单核-巨噬细胞。体外研究表明，rhGM-CSF尚可促进单核-巨噬细胞对肿瘤细胞的裂解作用。本药有种族特异性。 ⑵药动学：本品注射后体内分布广泛。皮下注射达峰时间（ｔmax）为3～4小时，静脉与皮下注射的消除半衰期（ｔ1/2β）分别为2小时及3小时。以不同剂量分别皮下及静脉注射，其峰浓度（Ｃmax）和曲线下面积（AUC）均随剂量增加而增高。用药后外周血粒细胞及单核细胞即有下降，半小时内达最低点，继而回升，2小时后升至基础值或更高。用药3～7日白细胞达高峰。 |
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| 不良反应 | 常见发热、骨痛及关节肌肉酸痛、皮疹和/或瘙痒、腹痛、腹泻，多数患者连续几次用药可逐渐减轻或消失。少数患者初次用药可出现首次剂量反应，表现为面部潮红、出汗及血压下降、血氧饱和度降低，再次用药则通常不重现。罕见的严重不良反应有支气管痉挛、血管神经性水肿、过敏性休克、心功能不全、室上性心动过速、毛细血管渗漏综合征（包括浮肿、多浆膜腔积液、肺水肿等）、脑血管疾病、精神错乱、惊厥、晕厥、高血压或低血压、颅内高压等。 | |||||||||
| 禁忌症 | 对rhGM-CSF及其组成成分过敏者禁用。 | |||||||||
| 注意事项 | ⑴对酵母制品或大肠杆菌蛋白过敏的患者，应用此药可能出现交叉过敏反应。 ⑵接受本品的患者少数情况下可发生急性过敏反应，表现为过敏性休克、血管神经性水肿及支气管痉挛等，应立即停药及时应急处理。 ⑶本品对人类孕期的安全性以及是否由乳汁分泌尚未确定，故孕妇及哺乳期妇女除非指征十分明确，且病情危重，否则不宜使用，或停止哺乳后再应用。 ⑷体外实验证实，rhGM-CSF对某些肿瘤细胞，尤其是髓性白血病细胞有刺激增殖作用，故急、慢性髓性白血病及MDS的RAEB及RAEB-t型不宜应用，通常首选rhG-CSF。实体瘤及其他白血病应用rhGM-CSF过程中，也应严密监测，若肿瘤病情进展或外周血原始细胞增多，应及时停用。 ⑸rhGM-CSF多次用药后有时可产生中和抗体，发生率＜4％。重复使用时应注意监测及观察。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品若与化疗药同时使用，由于迅速分化的造血祖细胞对化疗药及放疗敏感，从而影响了rhGM-CSF的效果。故本品宜在化、放疗停用24小时后开始使用。 ⑵接受细胞毒药物治疗的患者，或用抗病毒药物的艾滋病患者，应用rhGM-CSF时有可能出现血小板减少，此可能由于化疗或抗病毒药物对造血的抑制，但尚不能完全排除药物间的相互作用。 ⑶rhGM-CSF可引起血浆白蛋白降低，如同时使用和血浆白蛋白具有高结合力的药物，应注意调整剂量。 |
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| 给药说明 | ⑴患者接受本品应在对造血生长因子及肿瘤化、放疗有丰富经验的医师指导下进行。 ⑵由于迅速分化的造血细胞对放/化疗敏感，故本品不宜在化疗前后24小时及放疗前后12小时内应用，更不应该与化、放疗同时应用。 ⑶为避免造成中性粒细胞及单核细胞过多，用药过程中应定期监测血象。外周血白细胞一旦升至所需水平（一般为2×109～5×109/L)，或出现幼稚细胞，或幼稚细胞较用药前明显增多，应即停药。 ⑷本品用灭菌注射用水溶解，避免振荡，否则可起泡致部分药液黏附于瓶壁。若溶液已起泡，可静置数分钟后再抽取。再以生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，其终浓度不低于7μg/ml。若低于此浓度，应在加本品之前于在稀释液中先加入终浓度为0.1％的人血白蛋白，以避免输液系统对rhGM-CSF的吸附。本品滴注速度宜慢，每次剂量应持续4小时，输注过快易出现不良反应。稀释后的rhGM-CSF应于6小时内用完。 |
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| 用法用量 | 静脉注射或皮下注射，其剂量及疗程视适应证与病情而定。⑴造血干/祖细胞抑制及白血病化疗患者的推荐剂量为每日5μg/kg，待白细胞升至≥2×109/L即可停用。 ⑵实体瘤患者每日剂量可适当减少，通常剂量为每日2～3μg/kg，待白细胞升至≥5×109/L时停药。 ⑶再生障碍性贫血等骨髓衰竭性疾患及严重感染伴中性粒细胞减少患者：每日剂量一般不超过肿瘤病人，但疗程宜长。 ⑷若与rhG-CSF联合用于自体外周血干细胞移植前的干/祖细胞动员，宜于化疗后白细胞就爱那个纸最低点（一般为停化疗后2周左右）时开始用药，剂量为二者各每日5μg/kg，至白细胞升至≥5×109/L时开始采集，并继续用药至采集结束。 |
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| 剂型规格 |
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