重组人凝血因子Ⅷ_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

重组凝血因子Ⅷ、海莫莱士、百因止、科跃奇、安佳因、绿茵芷、凝唯、Kovaltry、ADVATE、GreenGene F

英文名称

Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ

基本药物

基药(血友病用药；注射用无菌粉末)

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂并限儿童甲（A）型血友病；成人甲（A）型血友病限出血时使用

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

孕妇用药安全分级

贮存条件

应存放于2℃～8℃

适应证

用于血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病（罕见病）治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

药理作用

参阅人凝血因子Ⅷ。

不良反应

⑴白蛋白过敏反应表现为寒战、发热、荨麻疹及恶心等。对其他动物蛋白的过敏反应表现为面红、皮疹、眼睑水肿及呼吸困难等。严重者可有血压下降及休克。
⑵有纯化猪血浆制备的产品可引起血小板减少及出血。
⑶注射局部烧灼感或炎症。
⑷偶有头晕、疲乏、口干、鼻出血、恶心及呕吐等。
⑸因制品中含有红细胞凝集素（抗A、抗B），A、B或AB型患者大量输注时偶见溶血。此外有高纤维蛋白原血症或血栓形成的报道。

禁忌症

对该产品不耐受或有过敏反应者或对鼠或仓鼠蛋白过敏者禁用。

注意事项

⑴对蛋白过敏者，使用本品时可能发生过敏反应。
⑵用药过程中应定期作抗体测定。若出现抗体且其浓度低于10BU/ml，须加大因子Ⅷ用量方见效。若其浓度高于10BU/ml，即使加大因子Ⅷ用量亦不会见效。因此，必须更换其他方式治疗。
⑶当大量或多次使用因子Ⅷ时，应监测血细胞比容以及时发现贫血。
⑷用药过程中应定期监测血浆因子Ⅷ浓度，以确保达到有效浓度并确定其维持量。
⑸用药前及给药中应监测脉搏。若明显加快，应减慢速度或暂停，直至脉搏恢复正常。

给药说明

复溶后的药物必须在药物溶解后3小时内注射完毕。

用法用量

静脉注射，其用量视病情、患者体重、出血类型、需要提高的因子Ⅷ血浆浓度及体内是否存在抗体而定。以人血浆制品为例，提供下列公式供输注剂量参考：需要提高的因子Ⅷ血浆浓度=因子Ⅷ÷体重（kg）×2；
因子Ⅷ剂量（IU）=体重（kg）×需要提高的因子Ⅷ浓度×0.5；
按世界卫生组织标准，1IU因子岳相当于1ml新鲜血浆中因子Ⅷ的活性，1IU/kg的因子Ⅷ可提高血浆因子浓度2%。
　　⑴预防自发性出血：静脉注射25～40U/kg，一周3次。
　　⑵治疗出血：①轻度出血：静脉注射8～15IU/kg或将血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之20％～40％的剂量。多数单次用药即可奏效。若出血仍不止，可每8～10小时重复上述剂量，根据需要维持1～3日。②中度出血：首次静脉注射15～20IU/kg或将血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之30％～50％的剂量。之后根据需要每8～12小时注射10～15IU/kg。③严重出血或出血累及重要器官：首次静脉注射30～50IU/kg或将血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之60％～100％的剂量。之后每8～12小时注射20～25IU/kg。
　　⑶控制围手术期的出血：①拔牙：术前1小时注射使血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之30％～50％的剂量。术后若发生出血，可再重复上述剂量。②小型手术：术前1小时注射相当于上述治疗中度出血的剂量。必要时8～12小时后再予10～15IU/kg。③大型手术：术前1小时注射相当于上述治疗严重出血的剂量。5小时再给半量。术后10～14天应将血浆因子Ⅷ浓度维持在正常的30％或以上。
　　⑷体内存在抗因子Ⅷ抗体时，为治疗出血开始可用至5000~10000IU/kg，后维持量为300~1000IU/kg，使因子Ⅷ水平保持在30~50IU/ml。

剂型规格

冻干粉针	250IU^基药 500IU^基药 1000IU^基药	哪儿有
冻干粉针	1500IU^基药 2000IU^基药	哪儿有