重组人血管内皮抑制素_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

重组人血管内皮抑素、恩度、ENDOSTAR、rh-Endostatin、YH-16

英文名称

Recombinant Human Endostatin

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)，支付标准：472.85元（15mg/3ml/支）

医保备注

20232版，限晚期非小细胞肺癌患者。协议期：2024年1月1日至20253年12月31日

处方或非处方药

处方药

贮存条件

2～8℃避光保存。

适应证

用于配合化疗治疗不能手术的非小细胞肺癌。本品虽然可以单用但有效率较低，提高剂量也未能提高疗效。与NP方案联合治疗非小细胞肺癌具有协同作用，且不增加NP的不良反应。本品与NP联合是一安全、有效的晚期非小细胞肺癌的治疗方案。

药理作用

　　⑴药效学：本品为大肠杆菌高效表达且经修饰的基因工程产品。对毛细血管内皮细胞、主动脉内皮细胞有特异的抑制增殖作用，而对非血管内皮细胞系细胞、平滑肌细胞等则无增殖抑制作用。免疫组化表明本品能拮抗血管生成。它的作用与时相有关，具浓度依赖性，肿瘤对本品无抗药性。但是，抑制肿瘤血管的产生的治疗途径不能消除所有的肿瘤细胞，只能阻止肿瘤细胞的生长，因此称为“休眠诱导”方式。
　　⑵药动学：单次30分钟内静脉滴注30mg/m²和60mg/m²，及120分钟内静脉滴注120mg/m²和210mg/m²的最高血药浓度（Ｃmax）分别为（4.30±0.69）μg/ml、（13.87±0.61）μg/ml、（11.49±3.29）μg/ml和（29.23±13.98）μg/ml；0～24小时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）分别为（9.64±1.29）μg·h/ml、（18.67±4.99）μg·h/ml、（58.94±22.52）μg·h/ml和（124.78±42.94）μg·h/ml，试验结果表明，健康志愿者静脉滴注不同剂量本品后，在研究剂量范围内药代动力学呈近似线性的特征。滴注速率、时间和总剂量均可影响AUC和峰浓度水平。

不良反应

单次给药个别患者有一过性心律失常或心前区闷痛，呼吸、血压、体重给药前后无改变，血常规、尿常规、便常规﹢潜血、肝功能、肾功能等项检查，均在正常范围之内，试验前后无显著差异，连续28天给药后除个别患者有一过性心律失常或心前区闷痛外，呼吸、血压、体重给药前后无改变，血常规、尿常规、便常规﹢潜血、肝功能、肾功能等项检查，均在正常范围之内，试验前后无显著差异。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

注意事项

过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏者慎用。有严重心脏病或病史者及顽固性高血压患者慎用。心肾功能不全者慎用。

用法用量

静脉滴注：一次7.5mg/m²，一日1次，用前加入0.9％氯化钠注射液500ml中，匀速滴注3～4小时，连续14日，休息7日，21日为一疗程。通常可治疗2～4个周期。

剂型规格

注射液

15mg 3ml

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