重组人5型腺病毒_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

安柯瑞

英文名称

Recombinant Human Adenovirus

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为乳白色混悬液。

贮存条件

在-20℃以下保存和运输。

适应证

对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。

药理作用

⑴药效学：本品是利用基因工程技术删除人5型腺病毒E1B-55kD和E3区部分基因片段而获得的一种溶瘤性腺病毒，该病毒可在肿瘤细胞中选择性复制而导致肿瘤细胞的裂解。能在p53功能缺陷的肿瘤细胞中选择性复制，具有复制依赖性细胞毒作用，在一定剂量范围内对P53功能缺陷的肿瘤具有明显的抗肿瘤活性，对正常细胞则无明显毒性作用。
⑵药动学：I期临床研究中，第一例患者只进行1次5.0×10⁷vp瘤内注射，其它患者分为5个不同剂量组：5.0×10⁷vp/日、5.0×10⁹vp/日、5.0×10¹⁰vp/日、5.0×10¹¹vp/日和最大剂量1.5×10¹²vp/日，每日1次，连续5天瘤内注射，从低剂量开始进行爬坡试验。在第1个疗程中的注射前及注射后第1、3、6、12、19、26天，取受试者血液、咽拭子、注射部位拭子、尿和粪DNA进行本品特异性的PCR检测，均未检测到本品存在。在注射后第3周，取注射部位组织进行免疫组化检测，结果显示本品在注射肿瘤组织中特异性复制，在邻近的正常组织中则未见本品存在。

不良反应

不良反应为注射局部反应、非感染性发热、白细胞粒细胞减少和包括寒颤、头痛、肌痛、乏力在内的流感样症状。流感样症状一般持续7～9天后可自行消失，其他不良反应停药或对症处理后可恢复。根据国外腺病毒生物治疗的文献报道，5型腺病毒注射后可能的不良反应还有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、支气管炎、胃肠炎、肝炎、膀胱炎和结膜炎，一般为自限性，停药后可自行恢复。

禁忌症

下列症状的患者禁用：有同类生物制剂过敏史者；恶性血液系统疾病者；有未经控制的活动性感染者；正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者；免疫缺陷和免疫抑制者；哺乳、妊娠期妇女。

注意事项

⑴本品仅限于鼻咽癌高发地区三级甲等医院使用，且需要在有肿瘤基因/病毒治疗经验的医生指导下使用。 ⑵本品为瘤内注射用药，使用时应考虑穿刺导致肿瘤转移的可能性。 ⑶本品为乳白色混悬液，如遇浑浊、沉淀等现象或药瓶出现裂缝、破损时禁用。本品开启后应一次用完。 ⑷本品需–20℃冷藏保存，取出后应尽快使用，避免反复冻融或室温放置过久而导致药效下降。 ⑸操作时避免使药液产生泡沫，如本品与皮肤或物品表面意外接触，应立即用75％酒精擦拭，再以清水冲洗。如本品溅入眼睛、口和鼻等粘膜，立即用清水反复冲洗。 ⑹尚无儿童用药资料，不推荐儿童使用。

药物相互作用

本品属可复制型病毒，勿与抗病毒药物、免疫抑制剂、大剂量肾上腺糖皮质激素同时使用。

用法用量

本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为：
⑴只有1个浅表病灶：如病灶最大径≤5cm，注射本品5.0×10¹¹vp/日(1支)；如病灶最大径≤10cm，注射本品1.0×10¹²vp/日(2支)；如病灶最大径大于10cm，注射本品1.5×10¹²vp/日(3支)。
⑵有2个浅表病灶：如两病灶最大径之和≤10cm，分别各注射本品1支，共1.0×10¹²vp/日(2支)；如两病灶最大径之和大于10cm，注射本品 1.5×10¹²vp/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
⑶有3个或3个以上浅表病灶：注射本品1.5×10¹²vp/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
使用前将本品从－20℃保存环境取出，室温下完全融化后，轻轻混匀。一般用生理盐水将本品稀释至肿瘤总体积的30%，也可根据具体肿瘤情况适度调整。从肿瘤边缘皮下进针，将药液均匀地注入肿瘤边缘及瘤内。如肿瘤体积≤10cm3，于整个瘤体内放射状均匀注射；如肿瘤体积大于10cm3，将瘤体平分为五个象限，每日向一个象限注射。

剂型规格

注射液

5.0×10¹¹vp 0.5ml

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