曲妥珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

曲妥单抗、群司珠单抗、赫赛汀、赛普汀、安曲妥、HER-2、HERCEPTIN

英文名称

Trastuzumab

基本药物

基药（注射用无菌粉末：150mg、440mg）

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂和皮下注射。皮下注射为协议期谈判药品，限：1.HER2 阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗，支付不超过12 个月；2.HER2 阳性的转移性乳腺癌。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

孕妇用药安全分级

性状

本品为白色至淡黄色冻干粉末，溶于水，配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色液，共静脉输注用。

贮存条件

本品应贮藏在2～8℃冰箱，禁止冷冻，开启后应立即使用。

适应证

主要用于治疗表皮生长因子Ⅱ（HER-Ⅱ/HER2）过度表达的转移性乳腺癌以及经伊立替康治疗失败后转移性直肠癌。亦可与紫杉醇或多烯紫杉醇合用用于未接受化疗的转移性乳腺癌。
用于治疗HER2阳性非小细胞肺癌【美国FDA未批准；NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌指南（2016.V4）】。

药理作用

　　⑴药效学：本品为重组DNA人源化的抗p185糖蛋白单克隆抗体。属IgG抗体，轻链可变区由鼠源部分组成可以识别p185糖蛋白，而重链固定区和大部分轻链区均是人源部分。本品进入人体后能选择性地和由细胞核内表皮生长因子Ⅱ（Her-Ⅱ）基因控制的p185糖蛋白结合。是抗体依赖性细胞介导细胞毒性（ADCC）的潜在介质，本身具有抗肿瘤作用，此外还可以提高肿瘤细胞对化疗的敏感性从而提高化疗的疗效。人类生长因子Ⅱ的异常表达可见于很多常见恶性肿瘤，特别是乳腺癌、卵巢癌、肺腺癌、胰腺癌、胃癌和大肠癌等，一般认为Her-Ⅱ的过度表达标志着肿瘤细胞增殖迅速。
　　⑵药动学：半衰期和剂量相关。10mg和500mg的半衰期分别为1.7天和12天。分布容积大致和血浆容积相近（44ml/kg）。在每周给药一次时，血浆平均峰值为319～435μg/ml。本品与常用抗癌药同时使用，对其半衰期、清除无影响。

不良反应

本品为生物制剂，会引起生物制剂常见的不良反应：
①过敏反应，表现为发热、寒战、头痛、皮疹等。在首次4mg/kg剂量较高时比较明显，主要发生在首次滴注后30～120分钟内，所以必须在给药30～60分钟前给予对乙酰氨基酚和苯海拉明。滴注开始时应当缓慢，并密切观察。一般在以后注射时可减轻，但仍有轻度发热，皮疹比较少见。绝大多数患者均可比较顺利完成疗程。
②心脏毒性：虽然本品本身心脏毒性并不显著，但如果和多柔比星同时应用，心脏毒性比较明显，表现为呼吸困难、水肿、左心射血减少，甚至可以导致心力衰竭。对既往曾经应用过多柔比星和做过胸部照射的患者也需注意，因为本品可以使心脏毒性重现。
③血液学毒性：很小部分患者可以有贫血、白细胞和血小板减少，但一般较轻，如果与抗肿瘤药物联合应用，需注意血液学毒性有可能加重。
④本品对肝肾功能无明显影响。

禁忌症

对本品或其他成分过敏的患者禁用。

注意事项

本品不可与其他药物混合，也不可静脉注射。

药物相互作用

临床试验中未观察到本品与其他药物有明显的相互作用。本品联合紫杉醇与本品联合蒽环类、环磷酰胺相比，本品的平均血浆谷浓度升高约1.5倍。在灵长类动物实验中，本品联合紫杉醇，本品的清除率减少2倍。与顺铂、多柔比星或表柔比星、环磷酰胺联合用药时，对本品的血浆水平没有任何影响。

用法用量

⑴标准剂量：①单药治疗，建议按下列初次负荷量和标准剂量给药。②初次负荷量：建议本品初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉滴注。应观察病人是否出现发热，寒战或其他与输注相关的症状。如出现上述症状应先停止输注，待症状消失后可继续输注。③标准剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，此剂量可于30分钟内输完。
⑵疗程：本品可一直用到疾病出现进展。
⑶给药途径：静滴（请勿静推或静脉冲入），或皮下注射（2~5分钟注射完毕）。
⑷输液准备：根据本品初次负荷量4mg/kg或标准剂量2mg/kg计算所需溶液的体积。不可使用5％的葡萄糖注射液配制输液。用生理盐水稀释后配好后即应马上使用。如果在无菌条件下稀释的，可在2～8℃冰箱中保存24小时。本品不可与其他药混合。
⑸用于治疗HER2阳性非小细胞肺癌。静脉给药：初次负荷剂量为4mg/kg，90分钟内静脉输入。维持剂量为每周2mg/kg，若初次负荷剂量可耐受，此剂量可于30分钟内输完。

剂型规格

粉针剂	440mg(20ml)^基药 150mg(7.2ml)^基药 60mg	哪儿有
皮下注射液	600mg 5ml	哪儿有