尼妥珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

泰欣生

英文名称

Nimotuzumab

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)；支付标准：1230元（50mg/瓶）

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色澄明液体。

贮存条件

2℃～8℃冷藏，严禁冷冻！

适应证

用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

药理作用

　　⑴药效学：EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
　　⑵药动学：国外晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察。静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗，其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时。用药后24小时内，不同剂量尼妥珠单抗经厉排出量占注射剂量(ID)的比例分别为：50mg排出21.08%，100mg排出28.20%，200mg排出27.36%，400mg排出33.57%。本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊，其中肝脏摄取量最高。动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高。

不良反应

不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹等。

禁忌症

对本品或其任一组份过敏者禁用。

注意事项

⑴本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。 ⑵冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2～8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。 ⑷孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于lgG1类抗体，由于人lgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。 ⑸儿童用药：尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。 ⑹老年用药：在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。

药物相互作用

尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。

用法用量

静脉滴注：将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

剂型规格

注射液

50mg 10ml

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