雷珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

诺适得、Lucentis

英文名称

Ranibizumab

是否批准注册

国内无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1. 50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）；2.糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害；3.脉络膜新生血管（CNV）导致的视力损害；4.继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损害。应同时符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.首次处方时病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影或OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；4.每眼累计最多支付9支，第1年度最多支付5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。协议期:2023年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为透明至微乳白色液体。

贮存条件

密闭，遮光保存。

适应证

⑴用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变（AMD）。
⑵用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）。
⑶用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。
⑷用于治疗糖尿病性黄斑水肿【美国FDA已批准】。
⑸用于治疗静脉栓塞引起的黄斑水肿【美国FDA已批准】。
⑹用于治疗近视性脉络膜新生血管引起的视力损害【美国FDA已批准】。。

药理作用

本品是一种血管生成抑制剂(angiogenesis inhibitor)，

不良反应

在三项Ⅲ期临床试验中共有1315名患者组成了安全性人群。所有患者接受至少24个月的本品治疗。440名患者接受了0.5mg的推荐剂量的治疗。以下严重不良事件与注射操作有关：眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障（见【注意事项】）。在接受本品治疗的患者观察到的其他严重眼部不良事件包括眼内炎症与眼内压升高（参见【注意事项】）。

禁忌症

对本品或本品成份中任何一种辅料过敏者禁用。活动的或怀疑的眼部或眼周感染的患者禁用。活动期眼内炎症的患者禁用。

注意事项

⑴玻璃体内注射，包括本品注射，与眼内炎、眼内感染、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障有关（参见【不良反应】）。本品注射时必须采用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应监测患者的情况，从而早期发现感染并治疗。应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状或任何上述提到的事件时，应立即报告给医生。本品注射后60分钟内可观察到眼内压升高（参见【不良反应】）。因此须同时对眼内压和视神经乳头的血流灌注进行监测和适当治疗。玻璃体内使用血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞事件的风险。在临床Ⅲ期研究中，动脉血栓栓塞事件的发生率在本品和对照组之间是相近的。接受本品0.5mg的患者与本品0.3mg或对照相比，卒中的发生率在数值上较高，不过此差异并无统计学显著性。卒中率的差异在具有已知卒中风险因子的患者，包括既往卒中病史或短暂性脑缺血发作史的患者中更大。因此主治医生应对这些患者谨慎评价本品治疗是否合适，以及治疗益处是否超过了潜在的风险。在所有治疗用蛋白质药物一样，本品有潜在的免疫原性。尚未研究双眼同时使用本品治疗的安全性与有效性。如果双眼同时接受治疗，可能会使全身暴露量升高，从而导致全身不良事件的风险升高。本品不得与其他抗血管内皮生长因子（VEGF）药物同时使用（全身或局部使用）。出现下述情况，应暂停给药，且不得在下次计划给药时间之前恢复给药：与上次的视力检查相比，最佳矫正视力（BCVA）的下降≥30字母；眼内压≥30mmHg；视网膜撕裂；涉及中心凹中央的视网膜下出血，或出血面积占病灶面积的50%或更多；在给药前后的28天已接受或计划接受眼内手术。接受抗-VEGF治疗湿性AMD之后，视网膜色素上皮撕裂的风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。在具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者中开始本品治疗时应谨慎。在孔源性视网膜脱离或3或4级黄斑裂孔患者中应中断治疗。本品治疗可引起短暂的视觉障碍，这可能影响驾驶或机械操作的能力（参见【不良反应】）。出现这些症状的患者在这些暂时性的视觉障碍副作用消退前不能驾驶或进行机械操作。 ⑵尚无本品在妊娠妇女中使用的数据。未进行本品的动物生殖研究。同样尚不清楚妊娠妇女使用本品是否会对胎儿造成伤害，或者会影响生育能力。本品不得用于妊娠妇女，除非预期利益超过对于胎儿的潜在风险时才可考虑使用。有生育力的妇女有生育能力的妇女应在治疗期间采取有效的避孕措施。哺乳不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作为预防性措施，建议患者在本品治疗期间不要哺乳。 ⑶由于缺乏儿童和青少年用药的安全与有效性数据，因此不建议儿童与青少年使用本品。

给药说明

本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性的能力和丰富的玻璃体内注射经验。

用法用量

本品经玻璃体内注射给药：推荐剂量为一次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），每月一次给药。如果不能长期每月注射给药，也可在初始3个月连续每月注射给药1次之后，再按每3个月注射给药1次。与持续每月注射相比，在初始3个月，连续每月注射之后的9个月治疗中，如果按每3个月给药1次，则视力改善将平均减少约5个字母。

剂型规格

注射液

1.65mg 0.165ml(预充) 2mg 0.20ml(内附1个过滤针头) 2mg 0.20ml(内附2个针头和1支注射器)

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