那他珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

Tysabri

英文名称

Natalizumab

是否批准注册

国内暂无生产，无进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

适应证

用于治疗复发型多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)。亦可用于中重度活动性克罗恩氏病（Crohn’s disease）的治疗。

药理作用

那他珠单抗是一种人鼠α4整合素嵌合单克隆抗体，能够与白细胞中的细胞粘附分子强烈结合，从而阻止白细胞迁移至炎症部位。通过抑制α4整合素活性，从而调节自身免疫疾病中激活的炎症通路。

不良反应

常见的不良反应包括头痛、疲乏和输液反应。

肝损伤

⑴肝毒性： 大型临床试验显示，接受那他珠单抗治疗的患者平均5%血清转氨酶会升高，接受安慰剂组患者比例虽然相似（约为3%），但略低。尽管目前尚无那他珠单抗造成肝损伤的个例报告，但在美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统中，至少报告59例肝损害病例。在总结6例那他珠单抗引起的临床症状明显的肝损害病例系列报道中，所有患者都出现了黄疸。4例患者在首次注射那他珠单抗后出现肝损伤，其他2例肝损害分别出现在5个疗程和12个疗程后。5例患者肝损害类型为肝细胞型，1例为胆汁淤积型。数例患者伴随自身抗体出现，并接受皮质类固醇治疗（病例1）。但自身免疫特征并不显著，免疫超敏表现（发热、皮疹和嗜酸性粒细胞增多）未报告。临床病例肝损害为中度，无患者出现急性肝功能衰竭、发展为慢性肝损害及胆管消失综合征。那他珠单抗会引起免疫抑制，从而造成细菌和病毒感染，但有趣的是，尚未报告肺结核或乙型肝炎再激活。尽管如此，鉴于那他珠单抗的作用机制，应将其作为上述疾病再激活的潜在原因。
⑵损伤机制： 那他珠单抗引起的肝损害机制可能是免疫介导的，进而影响白细胞功能。作为单克隆抗体，那他珠单抗与其他蛋白质相同，经细胞内吞作用吸收，代谢为氨基酸。
⑶肝损星级：★★

用法用量

静脉注射：推荐剂量为一次300mg，每四周1次。

剂型规格

注射液

300mg 15ml

暂无