依库珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

艾库组单抗、舒立瑞、Soliris

英文名称

Eculizumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保（乙）

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的患者；2.非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的患者；3.抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为澄明、无色液体，pH7.0

贮存条件

置冰箱贮存（2~8℃）。不得冷冻。置于原包装中以避光保存。将药品置于原包装中，自冰箱冷藏条件下取出时仅可在25℃以下单次放置最多2天的时间，之后应立即使用。

适应证

用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（罕见病：PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征（罕见病：aHUS）。

药理作用

本品为人源型抗C5单克隆抗体，是一种高效的终端补体抑制剂，专门针对不受控制的补体激活，作用机制本品是抑制末端补体成分活化的重组人源型单克隆抗体,其能特异性地键合到人末端补体蛋白C5,通过抑制人补体C5向C5a和C5b的裂解以阻断炎症因子C5a的释放及C5b-9的形成.临床前研究表明该抗体对C5有高度亲和力,能阻断C5a和C5b-9的形成,并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤。主要通过抑制血液中补体系统的活性、从而使发育异常的红细胞免遭破坏。本品抑制PNH患者引起血管内溶血的端基补体，因此临床用于PNH这种对补体激活异常敏感的疾病治疗；同样也可用于有AHUS患者的治疗，抑制补体介导TMA。

不良反应

⑴在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是：头痛，鼻咽炎，背痛，和恶心。
⑵最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是：高血压，上呼吸道感染，腹泻，头痛，贫血，呕吐，恶心，泌尿道感染，和白细胞减少。

禁忌症

⑴对本品过敏者禁用。
⑵有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者禁用。
⑶当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者禁用，除非延迟Soliris治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

注意事项

⑴由于本品抑制机体免疫系统功能，从而增加了患者对某些严重感染的易感性。服药病人易出现细菌性脑脊膜炎，因此在使用该药之前，病人均需要接种脑脊膜炎疫苗。妊娠：根据动物资料，Soliris可能致胎儿危害.妊娠：根据动物资料，Soliris可能致胎儿危害。
⑵哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎对待。
⑶儿童使用：PNH：未确定安全性和有效性。aHUS：安全性和有效性与成年患者相似。

药物相互作用

未进行药物相互间作用的研究。

用法用量

仅静脉输注给药，推荐成人患者剂量：
⑴在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中患者（≥18岁）的PNH给药方案包含一个4周初始期及随后的维持期：
①初始期：前4周每周一次静脉输注600mg本品，在25-45分钟内输注完毕。
②维持期：第5周静脉输注900mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14±2天静脉输注900mg本品，在25-45分钟内输注完毕。
⑵在非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）患者中：
①初始期：前4周每周一次静脉输注900mg 本品，在25-45分钟内输注完毕。
②维持期：第5周静脉输注1200mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14±2天静脉输注1200mg本品，在25-45分钟内输注完毕。

剂型规格

注射液

300mg 30ml

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