| 其他名称 | 恩奥欣 | |||||||||
| 英文名称 | Omeprazole and Sodium Bicarbonate | |||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||
| 医保类别 | 医保(乙)，4.15元(40mg/1680mg) | |||||||||
| 医保备注 | 2023版，限干混悬剂（Ⅰ）并限活动性十二指肠溃疡或胃食管反流病。干混悬剂(Ⅱ)为协议内谈判药品，限活动性十二指肠溃疡或胃食管反流病和活动性良性胃溃疡。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日。 | |||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||
| 性状 | 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 | |||||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过25℃干燥处保存。 | |||||||||
| 适应证 | ⑴用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内治愈。有些病人需要再进行4周的疗程。 ⑵本品可用于活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 ⑶胃食管反流病（GERD）的治疗，糜烂性食管炎的治疗，经镜检诊断的糜烂性食管炎的短期治疗（4-8周）。使用超过8周的效果未经临床研究，极少数病人在治疗8周时并无好转，再用本品治疗4周可能有效。如果糜烂性食管炎或胃食管返流病症状复发（如胃灼热）建议再服用本品4-8周进行治疗。 ⑷糜烂性食管炎愈合期的维持治疗，不超过12个月。 |
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| 药理作用 | 奥美拉唑属于取代苯咪唑类抑制胃酸分泌的药物，无抗胆碱能或抗组胺作用，通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统从而达到抑制胃酸分泌的作用。因该酶系统又称为胃粘膜上的质子泵，所以奥美拉唑又被称为质子泵抑制剂，是阻断胃酸分泌的最后步骤。其抑制作用强度与剂量相关，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用。 碳酸氢钠为抗酸药，既可以直接中和胃酸，缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸，又可以为奥美拉唑提供碱性环境，缓冲胃酸对奥美拉唑的作用，使奥美拉唑在吸收之前不被胃酸分解，从而快速吸收和长久地抑制胃酸。 |
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| 不良反应 | ⑴奥美拉唑上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。 ①全身：超敏反应，包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、荨麻疹、发热、疼痛、疲劳、不适、系统性红斑狼疮。 ②心血管：胸痛或心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高和外周水肿。 ③胃肠系统：胰腺炎（有些是致命的）、厌食、肠易激、胃肠气胀、大便变色、食道念珠菌病、舌粘膜萎缩、口干、口腔黏膜炎、腹部肿胀、胃底腺息肉。患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。 ④肝脏：肝功能检测指标 [丙氨酸氨基转移酶（ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、胆红素（黄疸）]轻度升高，罕见显著升高。在罕见的情况下发生的肝脏疾病包括肝癌、胆汁淤积或混合型肝炎、肝坏死（有些是致命的）、肝功能衰竭（有些是致命的）、肝性脑病。 ⑤感染和传染：艰难梭菌相关性腹泻。 ⑥代谢和营养类疾病：低钠血症、低血糖、低镁血症和体重增加。 ⑦肌肉骨骼系统：肌肉痉挛、肌痛、肌无力、关节痛、骨折和腿部疼痛。 ⑧精神/神经系统：精神障碍包括抑郁、激越、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、神经紧张不安、震颤、情感淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常，眩晕，感觉异常、偏侧面肌感觉迟钝。 ⑨呼吸系统：鼻衄、咽痛。 ⑩皮肤：严重的全身性皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症（有些是致命的）、史蒂文斯-约翰逊综合征、皮肤型红斑狼疮和多形性红斑（有些是重度的）、紫癜和/或瘀点、皮炎、荨麻疹、血管性水肿、瘙痒、光敏性、脱发、皮肤干燥、多汗。 ⑪特殊感官系统：耳鸣、味觉倒错。 ⑫眼部：视力模糊、眼刺激、干眼综合征、视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎和复视。 ⑬泌尿生殖系统：小管间质性肾炎、尿路感染、镜下脓尿、尿频、血清肌酐升高、蛋白尿、血尿、糖尿、睾丸疼痛和男性乳腺发育。 ⑭血液学：罕见全血细胞减少症、粒细胞缺乏症(有些是致命的)、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、白细胞增多、溶血性贫血。 ⑵另外，碳酸氢钠也可能引起其他不良反应，包括代谢性碱中毒、癫痫发作、手足抽搐。 |
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| 禁忌症 | ⑴对苯并咪唑类及本品中任何成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性小管间质性肾炎和荨麻疹。 ⑵接受含利匹韦林成份产品治疗的患者禁用质子泵抑制剂（PPI），包括本品。 |
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| 注意事项 | ⑴经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。 ⑵尚未在年龄小于18岁的儿科患者中确立奥美拉唑碳酸氢钠的安全性和有效性。 |
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| 药物相互作用 | ⑴禁止与含利匹韦林产品合用。 ⑵避免与氯吡格雷、圣约翰草、利福平、阿扎那韦等合用。部分接受高剂量甲氨蝶呤的患者需暂停使用本品。与华法林等合用时，需根据监测适当调整剂量 |
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| 用药交代 | 口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。通过鼻胃管或口胃管给药时，应在使用本品之前约3个小时和之后1小时内暂停肠道喂养。 | |||||||||
| 给药说明 | 口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。 | |||||||||
| 用法用量 | 口服：胶囊剂成人剂量为一次1粒，一日1次。建议睡前服用。 干混悬剂全部倒入盛有5-10ml水的小杯子中。请勿与水以外的其他液体或食物混合。搅拌均匀后立即服用。将杯子重新装满水后立即服用。通过鼻胃管或口胃管给药：将20ml水加到带导管的注射器中，然后加入本品。请勿与水以外的其他液体或食物混合。摇动注射器以溶解粉末。立即通过鼻胃管或口胃管向胃内给药。注射器内重新加入等量的水。摇动并冲洗鼻胃管或口胃管中的剩余药物进入胃中。 |
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| 剂型规格 |
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