多烯磷脂酰胆碱_改善肝功能药(护肝药)_肝胆疾病辅助药_作用于消化系统的药物

黑框警告

严禁使用含电解质的注射液稀释。
本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

其他名称

必需磷脂、易善复、易善力、肝得健、Essentiale、Essential Phospholipid(EPL)

英文名称

Polyene Phosphatidyl Choline

基本药物

基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版、限口服常释剂型和注射剂，注射剂限AST或ALT大于120U/L的患者。

处方或非处方药

胶囊剂为甲类非处方药

适应证

用于不同原因引起的脂肪肝、急性或慢性肝炎，包括肝硬化、肝性脑病、继发性肝功能失调；预防胆结石复发；孕娠导致的肝脏损伤、银屑病和放射综合症。

药理作用

　　⑴药效学：本品为复方制剂，其主要成分有必须磷脂（天然的胆碱磷酸二甘油脂、亚油酸、亚麻酸及油酸）、维生素Ｂ1、维生素Ｂ2、维生素Ｂ6、维生素Ｂ12、烟酰胺等。必须磷脂可提供高能量容易吸收的磷脂，该成分在化学结构上与内源性磷脂一致，具有良好的亲脂性，并含有大量不饱和脂肪酸，主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，保护肝脏细胞结构及对磷脂有依赖性的酶系统，防止肝细胞坏死和新结缔组织增生，促进肝病康复。本品可使肝细胞膜组织再生，协调磷脂与细胞膜组织之间的功能，可有效地使肝脏的脂肪代谢、分成蛋白质及解毒功能恢复正常。另外，这些磷脂分子还可分泌入胆汁，具有稳定胆汁的作用。
　　⑵药动学：本品口服给药后，90％的必须磷脂在小肠内被吸收，大部分被磷脂酶Ａ分解为1-酰基-溶血胆碱，50％在肠黏膜立即再次酰化为多聚不饱和磷脂酰胆碱。后者通过淋巴循环进入血液，主要同肝脏的高密度脂蛋白结合。口服给药6～12小时后，磷脂酰胆碱的平均血药浓度达20％。胆碱的半衰期是66小时，不饱和脂肪酸的半衰期是32小时。用3Ｈ和14Ｃ同位素标记，人体口服给药后再粪便中的排泄率不超过5％。

不良反应

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
1.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；
2.全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；
3.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；
4.神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；
6.心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；
7.呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；
8.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；
9.用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

禁忌症

⑴.3岁以下儿童禁用。
⑵.对本品成份及辅料过敏者禁用。
⑶.本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

注意事项

⑴.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。
⑵.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
⑶.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。
⑷.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。
⑸.因注射剂含有苯甲醇䓬稳定剂，只能缓慢静脉注射。
⑹.12岁以下儿童慎用。

药物相互作用

有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

用药交代

⑴因注射剂含有苯甲醇作稳定剂，只能缓慢静脉注射。
⑵配置静滴液必须用无电解质溶媒稀释后使用。

给药说明

⑴本品注射剂严禁用电解质溶液稀释，也不可与其他任何注射液混合注射。静脉滴注时，配制静脉输液应使用葡萄糖注射液稀释（如5％、10％葡萄糖注射液、5％木糖醇）。若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5、配制好的溶液在输注过程中必须保持澄清，否则禁止使用。
⑵静脉注射时需缓慢，如需稀释使用，只能以病人静脉血1:1稀释，不能加入其他药物稀释。
⑶因本品注射剂含有苯甲醇䓬稳定剂，不可用于新生儿和早产儿。使用中应注意钙成分引起的过敏反应。
⑷本品口服制剂应在餐中用足量液体整粒吞服，不可咀嚼。

用法用量

　　⑴口服：①成人常用量，一次456mg，一日3次。日剂量最大不得超过1368mg(6粒)。维持剂量减为一次1粒，一日3次。②儿童用量酌减，或遵医嘱。
　　⑵静脉注射：成人和青少年一般一日缓慢静脉注射1～2支，严重病例一日缓慢静脉注射2～4支。一次可同时注射2支。
　　⑶静脉滴注：严重病例一日静脉滴注2～4支，每日剂量可增加至6～8支。

剂型规格

胶囊剂	228mg	哪儿有
注射液	232.5mg 5ml	哪儿有