双价人乳头瘤病毒疫苗_病毒类疫苗_预防用生物制品_生物制品

其他名称

二价人乳头瘤病毒吸附疫苗、双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）、宫颈癌疫苗、HPV疫苗、希瑞适、馨可宁、CERVARIX

英文名称

Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine(Escherichia coli)

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为混浊乳白色悬浮液。

贮存条件

在2-8℃的储藏。

适应证

适用于9～25岁女性预防致癌性HPV基因型16和18型所导致恶变的生殖器损伤（子宫颈，外阴，阴道和肛门）以及与某些致癌人乳头状瘤病毒（HPV）类型有因果关系的子宫颈癌和肛门癌。

不良反应

常见不良反应为注射部位红疹、肿胀和疼痛，或发生光敏反应等；也有接种者出现发烧、恶心、眩晕、视力模糊、肌无力及麻痹的报道。

禁忌症

对本品活性物质或任何赋形剂过敏者禁用。

注意事项

⑴与其他疫苗一样，对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎给予本品，因为在对这些受试者进行肌内给药后可能发生出血。
⑵与任何疫苗一样，接种者可能不会引起保护性免疫应答。
⑶本品只会防止HPV 16型和18型引起的疾病，并在某种程度上防止某些其他致癌相关HPV类型引起的疾病。因此，应继续使用针对传播疾病的适当预防措施。
⑷本品仅用于预防用途，对活动性HPV感染或已建立的临床疾病无影响。该疫苗尚未显示具有治疗作用。因此，该疫苗不用于治疗子宫颈癌或子宫颈上皮内瘤变（CIN）。
⑸接种疫苗不能代替常规宫颈筛查。由于没有疫苗是100％有效的，本品不能覆盖所有HPV类型；如已经受到HPV感染者亦不可提供保护，因此常规宫颈筛查仍然至关重要。
⑹没有对孕妇进行疫苗的具体研究。现有数据不足以证实接种本品是否会影响包括自然流产的不良妊娠结局的风险。作为预防措施，最好避免在怀孕期间使用。怀孕或怀孕的妇女建议推迟或中止接种疫苗直到怀孕完成。
⑺对临床研究尚未评估对母亲给予母乳喂养时对婴儿的影响。
⑻对驱动和使用机器的能力的影响：可能暂时影响驾驶或使用机器的能力。

药物相互作用

⑴建议3个月内接受免疫球蛋白或血液制品的个体不要接种本疫苗。
⑵在临床研究中，约60％接受本品的妇女使用激素避孕药。没有证据表明使用激素避孕药具对本品疗效有影响。
⑶本品不影响脊髓灰质炎（IPV），（dTpa，dTpa-IPV疫苗）的白喉（d），破伤风（T）和百日咳（无细胞）（pa））、甲型肝炎（灭活）和乙型肝炎（rDNA）疫苗（Twinrix）或乙型肝炎（rDNA）疫苗（Engerix B）接种。

用药交代

建议接受注射者在注射后，应在现场至少观察30分钟(现场应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重光敏反应时急救用)。

给药说明

⑴每瓶0.5ml(西林瓶),含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg或20μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
⑵如果本品与另一种可注射疫苗同时给药，应在不同的注射部位进行给药。
⑶疫苗在任何情况下都不得在血管内或皮内给药，本品亦不可血管内或皮内注射给药。

用法用量

⑴肌内注射：三角肌区肌肉注射。
⑵疫苗接种时间表取决于受试者的年龄。如果第一次注射时的年龄在9至14岁，那么只需要两个剂量各0.5ml，但必须是给予第一剂后5~13个月给予第二剂，时间间隔须超过5个月；15岁及15岁以上，则需要给予三个剂量各0.5ml，在0,1,6个月时给予。

剂型规格

注射液(预灌)

0.5ml(40μg/20μg) 0.5ml(20μg/20μg)

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