四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）_病毒类疫苗_预防用生物制品_生物制品

其他名称

宫颈癌疫苗、HPV疫苗、佳达修

英文名称

Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

贮存条件

2至8℃避光贮存，不可冷冻。自冷藏室中取出后，应尽快接种。

适应证

用于预防因高危HPV16/18型所致宫颈癌。本品适用于20-45岁女性。国外已批准本品用于9-19岁女孩接种，但目前中国的临床数据有限。尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病病的效果。随着年龄増长暴露于HPV的风险升高，因此建议尽早接种本品。

药理作用

本品系用重组酿酒酵母ANADE3C-5（菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP)，经纯化，添加铝佐等制成的四价疫苗。

不良反应

在国内注册临床保护效力研究（P041）中，共入组3006名20-45岁的健康女性，其中1499名接种了至少1剂本品，使用VRC监测不良事件。观察到如下征集性不良反应：
⑴全身不良反应
①十分常见：发热、疲劳、肌痛、头痛
②常见：腹泻、超敏反应、咳嗽、恶心、呕吐
③偶见：皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹
⑵局部不良反应
①十分常见：疼痛、红斑、肿胀
②常见：硬结、瘙痒

禁忌症

⑴对疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。
⑵注射本品后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

注意事项

本品接种期间应避免妊娠。

药物相互作用

⑴由于国内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验，目前暂不推荐本品与其它疫苗同时接种。接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。
⑵尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果 ⑶与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。
与免疫抑制药物(全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物)同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。
⑷由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
⑸目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫互换使用。

用药交代

本品接种期间应避免妊娠。哺乳期妇女应慎用。

给药说明

⑴本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态本品充分摇匀后呈白色混悬液状态。本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况，不得使用。
⑵本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
⑶预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用;对于单剂瓶装，每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。

用法用量

⑴本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
⑵本品推荐于0、2和6月月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5mL。
⑶根据国外临床研究数据,首剂与第2剂的接种间隔至少为1个月，而第2剂与第3剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

剂型规格

注射液(预充式)	0.5ml	哪儿有
注射液	0.5ml	哪儿有