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各药品相关企业：

　　为做好第五批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作，现将有关事项通知如下：

　　一、药品要求

　　属于药品申报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

　　1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕和《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准的仿制药品。

　　4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

　　二、企业要求

　　属于本次药品申报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。

　　三、申报内容

　　1.生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

　　2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

　　3.产能及原料药自产说明等。

　　四、注意事项

　　1.填报方式：请登陆“国家组织药品集中采购综合服务平台”（网址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）进行企业注册及信息填报。新用户需选择“资质维护用户”身份进行注册；已有“资质维护用户”账号的，需要重新提交与本次集采相关的资质文件，待审核通过后方可进行“品种信息”维护。用户账号长期有效无需重复注册。

　　2.审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第五批国家组织药品集中采购的申报依据，请正确填写相关信息。具体要求以采购文件规定为准。

　　3.联系方式：021-31773244、31773255、31773266

　　(服务时间8:30-11:30, 13:30-16:30，节假日除外)

　　特此通知。

　　附件：药品申报范围

联合采购办公室

2021年5月8日

附件下载：/药品申报范围.pdf