根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各含木糖醇注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读含木糖醇注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：含木糖醇注射剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年5月27日

附件

含木糖醇注射剂说明书修订要求

含木糖醇注射剂包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：

一、【不良反应】项下应含以下内容：

1.滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。

2.上市后监测中发现的不良反应/事件为：

寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。

二、【禁忌】项下应含以下内容：

1.对木糖醇过敏者禁用。

2.胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。                         

3.低渗性脱水者禁用（该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化）。

三、【注意事项】项下应含以下内容：

1.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g（以木糖醇计），10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。

2.每日用量不超过100g（以木糖醇计）。

3.肝肾功能不全患者慎用。

4.尿崩症患者慎用。

5.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。

6.有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时，各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

提示：湖南药事服务网的药品基础信息数据库中相应的信息已按CFDA的要求进行了更新。