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近日，国家药品监督管理局按照优先审评程序批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

一、基本信息

通用名称：纳武利尤单抗

英文名称：Nivolumab

商品名：欧狄沃（Opdivo®）

其他名称：尼伏单抗、民间又称“O药”

剂  型：注射液

规  格：40mg:4ml;100mg:10ml

价  格：根据香港的市场价换算而来，40mg/支为8500元，100mg/支为21000元，以上价格仅供参考。

二、作用机制

先来普及一个肿瘤免疫治疗概念

▶简单来说，肿瘤免疫治疗又称之为癌症免疫治疗，是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来消灭癌细胞。

▶我们人体本身有着天然的免疫系统，包括细胞免疫和体液免疫，细胞免疫中有一种重要的免疫细胞叫做T细胞，当外源性有害物质侵入人体时，T细胞通常会诱发免疫反应，从而消灭异物。 

▶但是为了避免T细胞在不必要的时候被频繁激活，它自身有着复杂的调节机制，在T细胞的表面上存在着两类蛋白，一类在受到刺激后会引起免疫反应，另一类在受到刺激后会抑制免疫反应。这两种机制共同作用，相互调节，维持着人体免疫系统的平衡。然而可恶的肿瘤细胞有一个特性，使之能逃过免疫系统，称之为“免疫逃逸”。因为它们的表面有一种结构，可以与T细胞表面抑制免疫反应的蛋白相结合，从而抑制T细胞正常的杀灭有害物质的功能，逃过人体的免疫系统。

    纳武利尤单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

三、用法用量

静脉注射，推荐剂量为一次3mg/kg，静脉输注60分钟，每2周1次。

四、目前全世界上市的抗PD-1/PD-L1药品还有

针对PD-1靶点的药物

●由默沙东公司研发的Pembrolizumab（商品名Keytruda）

针对PD-L1靶点的药物

●罗氏公司研发的Atezolizumab（商品名Tecentriq）

●德国默克公司与辉瑞共同研发的Bavencio（商品名Avelumab）

●阿斯利康研发的Durvalumab（商品名为Imfinzi）

●默克雪兰诺和辉瑞公司研发的Avelumab（阿维单抗）

五、PD-1/PD-L1的五种药物获批的适应证

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