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2020年01月21日 发布  

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含吡哌酸药品（包括吡哌酸片、吡哌酸胶囊和吡哌酸颗粒）说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有含吡哌酸药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含吡哌酸药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月6日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述含吡哌酸药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读含吡哌酸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：含吡哌酸药品说明书修订要求

国家药监局

2020年1月6日

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附件

含吡哌酸药品说明书修订要求

　　一、增加警示语：

　　本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克和严重皮肤过敏反应，一旦出现皮疹、瘙痒、寒战、呼吸困难、血压下降等症状，应立即停药并采取适当的处置措施；严重皮肤反应包括多形性渗出性红斑、史蒂文-约翰逊（Stevens-Johnson）综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。

　　二、【不良反应】项下修订为以下内容：

　　1.胃肠损害：恶心、呕吐、嗳气、胃部不适、消化不良、胃痛、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、口干、口腔炎。

　　2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、水疱疹、多形性渗出性红斑、史蒂文-约翰逊（Stevens-Johnson）综合征、中毒性表皮坏死松解症。

　　3.精神和神经系统：头痛、头晕、眩晕、感觉减退、厌食、食欲减退、嗜睡、失眠、癫痫样发作、痉挛。

　　4.全身性损害：寒战、发热、过敏反应、过敏性休克、面部水肿、乏力、胸痛、血管神经性水肿。

　　5.呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿

　　6.心血管系统：心悸、紫绀、潮红、血压下降、过敏性紫癜

　　7.泌尿系统：血尿、尿频、BUN、肌酐升高

　　8.肝胆损害：肝功能异常、AST (GOT) 、ALT（GPT）升高、Al-P升高

　　9.血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少

　　10.骨骼和肌肉系统：关节痛、肌腱炎

　　三、【禁忌】项下增加以下内容：

　　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　2.18岁以下儿童禁用。

　　四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下修订为以下内容：

　　动物实验显示本品可抑制幼龄动物软骨发育，孕妇禁用。本品可进入母乳，哺乳期妇女禁用。

　　五、【儿童用药】项下修订为以下内容

　　本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可引起关节病变，18岁以下儿童禁用。

　　六、【老年用药】项下修订为以下内容：

　　因本品主要经肾排出，老年患者常有肾功能减退，需减量应用。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）