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为什么搞仿制药一致性评价?如何识别?
2018-01-11 来源:湖南药事服务网 作者:LXZ

仿制药通过一致性评价的标识



仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行生物等效性临床试验,达到质量和疗效一致才允许上市, 也就是说以后的仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

国家早期批准的仿制药由于医药学研究基础的相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药的差距较大,尚不能达到被仿制药同样的临床疗效。
《国家药品安全“十二五”规划》明确提出了要用5~10年的时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药完成一致性评价。目前第一批是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
通过一致性评价药品的药品标签(包装盒)、说明书必须有“通过一致性评价”的标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致,不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(例:XXXX年第XX号)。
2017年12月首批通过一致性评价的药品:






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