2020年03月17日 发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对含磺胺二甲嘧啶制剂进行了上市后评价，评价认为含磺胺二甲嘧啶制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的含磺胺二甲嘧啶制剂由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

　　特此公告。

国家药监局

2020年3月10日

2020年03月17日 发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对羟布宗片进行了上市后评价，评价认为羟布宗片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止羟布宗片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的羟布宗片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

　　特此公告。

国家药监局

2020年3月10日

2020年03月17日 发布

　　近日，国家药品监督管理局发布《关于注销含磺胺二甲嘧啶制剂药品注册证书的公告》（2020年第30号）和《关于注销羟布宗片药品注册证书的公告》（2020年第31号），停止含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书。

　　含磺胺二甲嘧啶制剂是磺胺类抗感染药，在我国上市的品种有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散，适应症为脑膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染，严重不良反应主要涉及皮肤及血液系统。羟布宗片为解热镇痛抗炎药，适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风，严重不良反应主要涉及血液系统。

　　经国家药品监督管理部门组织评价，认为含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。